德琪醫藥戰略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)Karyopharm，納斯達克股票代碼：KPTI）近日宣布，塞利尼索（selinexor）治療脂肪肉瘤的III期臨床試驗（SEAL）的健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQoL）結局在Future Oncology期刊上發(fā)布。SEAL試驗旨在評估塞利尼索單藥治療與安慰劑對照在晚期不可切除去分化型脂肪肉瘤（DDLPS）患者中的療效和安全性，該類(lèi)患者既往接受過(guò)至少兩種療法。塞利尼索是一款全球首創(chuàng )的口服選擇性核輸出抑制劑（Selective Inhibitor of Nuclear Export, SINE），已被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）和難治復發(fā)性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。
“DDLPS是一種罕見(jiàn)且具有高度侵襲性的惡性腫瘤，可選擇的治療方式有限。SEAL III期試驗表明，塞利尼索治療DDLPS患者顯示出強化的臨床活性和較好的安全性。塞利尼索與安慰劑治療相比，不僅延長(cháng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），達到了主要的研究終點(diǎn)，同時(shí)改善了關(guān)鍵的生活質(zhì)量參數。”德琪醫藥首席醫學(xué)官Kevin Lynch表示：“很高興看到SEAL III期試驗的首項數據在Future Oncology上發(fā)布。這些數據將支持我們在實(shí)體腫瘤領(lǐng)域不斷探索，我們相信塞利尼索不僅單藥有效，更能與其他療法聯(lián)用，幫助患者抵御癌癥。”
SEAL III期試驗健康相關(guān)生活質(zhì)量結局
已公示的SEAL試驗數據是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、交叉的III期臨床試驗，旨在比較塞利尼索與安慰劑在285位晚期去分化型DDLPS患者中的療效，SEAL試驗的次要終點(diǎn)是通過(guò)EORTC生活質(zhì)量測定量表QLQ-C30問(wèn)卷調查的方式來(lái)測定HRQoL數據，共有255名患者完成問(wèn)卷。總體的數據顯示，與塞利尼索組相比，安慰劑組基線(xiàn)后訪(fǎng)視的疼痛指數更加惡化。接受每周兩次塞利尼索治療的患者，疼痛的發(fā)生率和惡化的速率更低，至臨床疼痛惡化的時(shí)間更長(cháng)，至下次治療的中位時(shí)間也更長(cháng)。試驗結果表明，塞利尼索治療能夠減緩腫瘤生長(cháng)，同時(shí)伴隨具有重要臨床意義的疼痛減輕，并對生活質(zhì)量等方面影響較小。
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