2021年4月22日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，自主研制的創(chuàng )新型PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液（HLX10）針對經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）實(shí)體瘤適應癥的上市注冊申請（NDA）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，并擬納入優(yōu)先審評程序，有望成為國內首 個(gè)治療MSI-H實(shí)體瘤的抗PD-1單抗。該適應癥依據特定的MSI-H腫瘤標志物進(jìn)行篩查，不以癌種進(jìn)行區分，覆蓋患者群體廣泛。圍繞斯魯利單抗，公司采取了“Combo+Global”（聯(lián)合治療+國際化）的差異化開(kāi)發(fā)戰略，在適應癥選擇和聯(lián)合治療上重點(diǎn)發(fā)力，已于全球范圍內同步開(kāi)展10項臨床試驗。
斯魯利單抗單藥治療高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型（MSI-H/dMMR）實(shí)體瘤的II期臨床研究聯(lián)合主要研究者，南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授表示：“斯魯利單抗在臨床前研究和早期臨床研究中已展現出優(yōu)秀的抗腫瘤活性，本次針對MSI-H實(shí)體瘤的II期臨床研究結果顯示產(chǎn)品療效及安全性?xún)?yōu)異。期待質(zhì)量、療效均有保證的國產(chǎn)創(chuàng )新型PD-1抑制劑早日上市，讓更多MSI-H實(shí)體瘤患者獲得高品質(zhì)的免疫治療新選擇。”
復宏漢霖執行董事、首席執行官兼總裁張文杰先生表示：“斯魯利單抗是復宏漢霖核心創(chuàng )新單抗產(chǎn)品，公司對其實(shí)施差異化開(kāi)發(fā)，重點(diǎn)布局免疫聯(lián)合療法和國際臨床研究，現各項研究正在加速推進(jìn)中。斯魯利單抗的NDA受理離不開(kāi)所有受試者、研究人員的支持以及團隊各位同事的努力，我們將盡快推進(jìn)該產(chǎn)品更多適應癥的上市進(jìn)程，持續開(kāi)拓海外市場(chǎng)，惠及更多患者。”
適應癥全面覆蓋高發(fā)癌種，多項研究進(jìn)入關(guān)鍵臨床3期
圍繞“Combo+Global”的戰略部署，目前公司已開(kāi)展斯魯利單抗的2項單藥及8項聯(lián)合療法臨床試驗，積極就化療、自有VEGF、EGFR靶點(diǎn)單抗等治療方案進(jìn)行免疫聯(lián)合療法，不僅全面覆蓋了肺癌、食管癌、肝細胞癌、胃癌、頭頸癌等高發(fā)大瘤種，并針對中國的癌癥發(fā)病人群特點(diǎn)實(shí)施差異化臨床開(kāi)發(fā)。其中，胃癌新輔助/輔助領(lǐng)域中PD-1抑制劑相關(guān)的探索較少，復宏漢霖聚焦該適應癥開(kāi)展3期臨床研究，在這一細分領(lǐng)域上處于國際領(lǐng) 先地位，有望使胃癌患者在前線(xiàn)便從腫瘤免疫療法中獲益。此外，針對一線(xiàn)鱗狀非小細胞肺癌、一線(xiàn)非鱗狀非小細胞肺癌及一線(xiàn)小細胞肺癌的斯魯利單抗聯(lián)合治療均已進(jìn)入關(guān)鍵性3期研究階段，在肺癌一線(xiàn)治療中實(shí)現了全面布局。斯魯利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌的上市注冊申請有望于今年下半年遞交。
多方位國際化布局，惠及新興國家市場(chǎng)
斯魯利單抗的研發(fā)嚴格按照國際標準，該產(chǎn)品的生產(chǎn)基地已通過(guò)歐盟和中國的GMP認證。公司針對斯魯利單抗前瞻性地進(jìn)行了國際布局，已于中國、美國、歐盟等國家和地區獲得批準開(kāi)展臨床試驗，并于中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家及地區累計入組近2000名受試者，印證了國際市場(chǎng)對公司產(chǎn)品質(zhì)量的信心與認可。同時(shí)，復宏漢霖也希望憑借豐富的國際臨床研究數據，通過(guò)國際合作等方式惠及歐盟、美國及新興市場(chǎng)的更多患者。目前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達成合作協(xié)議，授予其斯魯利單抗首 個(gè)單藥療法及兩項聯(lián)合療法在東南亞地區10個(gè)國家的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。
隨著(zhù)“Combo+Global”戰略的不斷深入，以斯魯利單抗為先導，復宏漢霖持續打造豐富的創(chuàng )新藥候選產(chǎn)品管線(xiàn)，積極加速多元化創(chuàng )新，提高創(chuàng )新效率，致力于持續為全球患者帶來(lái)可負擔的高品質(zhì)創(chuàng )新生物藥。
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