華領(lǐng)醫藥今天宣布，糖尿病首創(chuàng )新藥多扎格列艾汀(dorzagliatin)遞交的NDA申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理。多扎格列艾汀成為全球范圍內首 個(gè)提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類(lèi)（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國首先上市的全球首創(chuàng )新藥（FIC）。
獨創(chuàng )“修復傳感，重塑穩態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的科學(xué)理念，華領(lǐng)醫藥自成立以來(lái)就始終關(guān)注臨床上尚未被滿(mǎn)足的需求，致力于通過(guò)開(kāi)發(fā)具有顛覆性理念的突破性產(chǎn)品，建立疾病的臨床實(shí)踐以及治療標準。多扎格列艾汀是全球首 個(gè)遞交NDA的GKA類(lèi)糖尿病新藥，具有創(chuàng )新機制，新靶點(diǎn)，新結構，新制劑和新療效。多扎格列艾汀是由中國生物技術(shù)公司推出的全球首創(chuàng )糖尿病口服治療新藥，其全新作用機制直擊2型糖尿病的根本病因，通過(guò)修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶傳感器功能，多扎格列艾汀能夠顯著(zhù)改善2型糖尿病患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗，有效控制2型糖尿病的進(jìn)展，并且在糖尿病腎病患者中擁有廣闊的治療前景。
現如今，糖尿病已經(jīng)成為重大的公共衛生問(wèn)題。2020年《英國醫學(xué)雜志》（BMJ）發(fā)布的調研顯示，根據美國糖尿病協(xié)會(huì )(ADA)診斷標準，中國糖尿病患者總數約為1.3億。與龐大的患病人群相比，中國2型糖尿病的知曉率僅為43.3%，治療率僅為49.0%。近年來(lái)，國家對糖尿病預防和治療高度重視，《健康中國行動(dòng)(2019-2030年)》中明確目標，到2030年18歲及以上居民糖尿病知曉率達到60%及以上，規范管理率達到70%及以上，糖尿病治療率、控制率和并發(fā)癥篩查率持續提高。
過(guò)去十年中，糖尿病市場(chǎng)高速增長(cháng)。2019年，全球范圍內，與糖尿病相關(guān)的花費約為7600億美元；中國范圍內，與糖尿病相關(guān)的花費約為1090億美元，市場(chǎng)潛力巨大。隨著(zhù)中華醫學(xué)會(huì )糖尿病學(xué)分會(huì )《中國2型糖尿病防治指南（2020版）》和美國糖尿病協(xié)會(huì )《糖尿病診療路徑（2021版）》的相繼推出，“穩糖”概念越來(lái)越成為糖尿病治療的新標準，以“穩糖”為核心的葡萄糖激酶激活劑的開(kāi)發(fā)也備受關(guān)注。
2020年12月，華領(lǐng)醫藥宣布成功完成兩項多扎格列艾汀III期注冊臨床研究，其中SEED（播種研究，也稱(chēng)HMM0301）是在未用藥2型糖尿病患者中展開(kāi)的多扎格列艾汀單藥治療試驗，DAWN（黎明研究，也稱(chēng)HMM0302）是在****足量治療失效的2型糖尿病患者中展開(kāi)的多扎格列艾汀與****聯(lián)合用藥試驗。兩項研究均表明，在治療期內，多扎格列艾汀能夠快速起效，持續、有效降低糖化血紅蛋白，顯著(zhù)降低餐后兩小時(shí)血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持續改善β細胞功能和胰島素抵抗。2020年上半年進(jìn)行的兩項I期臨床研究則顯示，多扎格列艾汀與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用，表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有廣泛的應用潛力。另一項在終末期腎功能損傷患者中進(jìn)行的I期研究則表明，多扎格列艾汀單藥治療可以為占比約為20%-40%的糖尿病腎病（DKD）人群提供治療機會(huì )，有望成為一款無(wú)需調整劑量應用于糖尿病腎病的口服降糖藥。
在推動(dòng)多扎格列艾汀商業(yè)化的進(jìn)程中， 2020年8月，華領(lǐng)醫藥與全球醫藥巨頭、中國糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導者德國拜耳在中國達成戰略合作協(xié)議，雙方將強強聯(lián)手，憑借華領(lǐng)醫藥的創(chuàng )新能力和拜耳在中國糖尿病管理領(lǐng)域的領(lǐng) 先優(yōu)勢，使這款全球首創(chuàng )新藥盡快造福中國糖尿病患者；9月，公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發(fā)的多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，完成商業(yè)化生產(chǎn)準備的核心工作。
華領(lǐng)醫藥創(chuàng )始人、CEO陳力博士表示：“我們很高興多扎格列艾汀的NDA申請獲得了NMPA的受理，這對華領(lǐng)醫藥來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大的里程碑事件。在全球首創(chuàng )、中國首發(fā)的創(chuàng )新道路上，華領(lǐng)醫藥始終努力站在改革開(kāi)放的高地和醫藥創(chuàng )新的前沿，為中國醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和人民健康貢獻力量。糖尿病慢病管理是保護國民衛生健康的重大工作，10年以來(lái)，華領(lǐng)醫藥堅守‘中華引領(lǐng)醫藥創(chuàng )新’的初心，與藥品審評中心共同積極探索中國首創(chuàng )新藥研發(fā)以及審評審批的途徑，以‘十年磨一劍’**在創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域實(shí)現重大突破，開(kāi)發(fā)出這款全球首創(chuàng )新藥，打破了全球首創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)的國外壟斷。對于這一成果，我們感到非常驕傲，我們期待能夠與我們的合作伙伴攜手，共同推進(jìn)多扎格列艾汀在中國的上市推廣。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
