記者 |金淼
編輯 |謝欣
華蘭生物4月19日晚間發(fā)布公告，俄羅斯HV公司向華蘭生物子公司華蘭**轉(zhuǎn)移Sputnik-V（衛(wèi)星五號**）新冠**5L/200L培養(yǎng)規(guī)模的生產(chǎn)技術(shù)，華蘭**在該技術(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行2500L培養(yǎng)規(guī)模的生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)，生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)成功后HV公司向華蘭**下達(dá)許可產(chǎn)品生產(chǎn)訂單，訂單數(shù)量不低于1億劑（5000萬人份）。
HV公司是俄羅斯**生產(chǎn)商伽馬勒國家流行病學(xué)和微生物學(xué)研究所的合作伙伴，并獲得伽馬勒研究所衛(wèi)星五號新冠**5L/200L 培養(yǎng)規(guī)模的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移及委托生產(chǎn)等事項的授權(quán)。2020年8月11日，俄羅斯衛(wèi)星五號**在未發(fā)布任何數(shù)據(jù)的情況下成為全球第一個獲得批準(zhǔn)注冊的新冠**。
新冠疫情直接推動了國內(nèi)**產(chǎn)業(yè)發(fā)展，目前，國藥中生、科興中維、康希諾生物、智飛生物等基于不同技術(shù)路徑的國產(chǎn)新冠**已經(jīng)獲批上市，并在海外部分獲國家和地區(qū)上市。
不僅是在研發(fā)有突破，國內(nèi)**企業(yè)也借助新冠疫情大大加速了“出海”和全球合作的步伐。
此前，復(fù)星醫(yī)藥和康泰生物等已通過授權(quán)引進(jìn)的形式得獲得了BioNTech、阿斯利康的新冠**在中國內(nèi)地市場商業(yè)化的權(quán)利，其中復(fù)星醫(yī)藥獲得的是BioNTech新冠**在中國獨家開發(fā)、商業(yè)化的權(quán)利，目前不涉及生產(chǎn)部分。
而康泰生物則獲得阿斯利康新冠**在中國研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化在內(nèi)的權(quán)利，按照2020年8月其公告內(nèi)容，康泰生物作為技術(shù)受讓方將確保在2020年底前達(dá)到至少1億劑新冠**AZD1222的年產(chǎn)能，并在2021年底前將該**設(shè)計產(chǎn)能擴大至年產(chǎn)至少2億劑，以滿足中國市場的需求。
此外，2020年11月，西藏藥業(yè)公告表示，將與俄羅斯LIMITED LIABILITY COMPANY“HUMAN VACCINE”公司就衛(wèi)星五號**開展合作，西藏藥業(yè)將獲得該**在中國大陸及港澳臺地區(qū)的注冊、開發(fā)、生產(chǎn)、進(jìn)口或商業(yè)化產(chǎn)品及向指定區(qū)域出口等相關(guān)權(quán)益許可權(quán)。
但4月7日，世界衛(wèi)生組發(fā)布阿斯利康新冠**安全性臨時聲明，聲明指出，世衛(wèi)組織全球**安全咨詢委員會新冠肺炎小組委員會已評估了接種阿斯利康新冠**后出現(xiàn)血栓和血小板減少的報告，評估了歐洲藥品管理局，以及英國藥品和保健品監(jiān)管局提供的最新信息，認(rèn)為阿斯利康**與血栓和血小板減少存在可能的因果關(guān)系，但尚未證實，還需專門研究以充分了解其中的潛在關(guān)系。
此后部分國家及地區(qū)宣布暫緩引入阿斯利康**。
康泰生物在近期發(fā)行可轉(zhuǎn)債的募集說明書中表示，此次募集資金均用于生產(chǎn)新冠**，生產(chǎn)所需原輔料主要包括填料、培養(yǎng)基、包裝材料等。但也強調(diào)，由于阿斯利康新冠**在海外接種產(chǎn)生的不良反應(yīng)所引發(fā)的影響，將可能會導(dǎo)致阿斯利康授權(quán)公司研發(fā)和生產(chǎn)的腺病毒載體新冠**在國內(nèi)上市存在一定的不確定性，從而導(dǎo)致本次募集投資項目腺病毒載體新冠**車間項目延期或無法實施的風(fēng)險。
新冠疫情除助推國內(nèi)**企業(yè)迅速發(fā)展外，也帶動了相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈，以CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）為例。研發(fā)機構(gòu)或企業(yè)可以委托CDMO企業(yè)進(jìn)行臨床前工藝開發(fā)和臨床試驗用樣品生產(chǎn)，研發(fā)機構(gòu)或企業(yè)作為上市許可持有人負(fù)責(zé)**注冊申報，并將注冊批準(zhǔn)后的**商業(yè)化生產(chǎn)部分或全部委托給CDMO企業(yè)。
CDMO企業(yè)藥明生物此前年報顯示，藥明生物已簽訂4份協(xié)議，包括與一家全球**巨頭訂立超過30億美元的生產(chǎn)供應(yīng)合同及超過2.6億美元的新冠合約，**生產(chǎn)基地主體藥明海德位于愛爾蘭的**生產(chǎn)基地也預(yù)計將于2022年投入運營。
3月底，藥明生物CEO陳智勝曾在紅杉資本全球醫(yī)療峰會上表示，藥明生物正與阿斯利康合作生產(chǎn)新冠腺病毒載體**，并去相關(guān)廠商洽談mRNA**的生產(chǎn)。當(dāng)天，陳智勝曾表示，藥明生物已經(jīng)生產(chǎn)2億份新冠**，到今年年底，計劃生產(chǎn)4億份新冠腺病毒**，以及1億份mRNA**。此外，藥明生物剛剛完成收購的原德國拜耳生物藥工廠也將被用于生產(chǎn)新冠**。
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