創(chuàng)勝集團宣布其抗 PD-L1 和 TGF-β 雙功能抗體新藥 TST005 獲得美國 FDA 許可開展臨床試驗

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來源：界面新聞

2022-08-15

?創(chuàng)勝集團，一家具備生物藥研發(fā)、臨床及工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的國際化生物制藥公司，今日宣布其抗?PD-L1?和?TGF-β?雙功能抗體?(TST005) 新藥已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?的許可開展臨床試驗。

創(chuàng)勝集團，一家具備生物藥研發(fā)、臨床及工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的國際化生物制藥公司，今日宣布其抗 PD-L1 和 TGF-β 雙功能抗體 (TST005) 新藥已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的許可開展臨床試驗。

TST005 為一種雙功能抗體，同時靶向兩個通常被癌細胞用于逃逸免疫抑制的通路，即轉(zhuǎn)化生長因子－β (TGF-β) 及程序性細胞死亡配體－1 (PD-L1)。TST005 由高親和力 PD-L1 抗體，和融合在其 C 端的經(jīng)工程改造的 TGF-β 受體 II 型蛋白組成。TST005 不結(jié)合 Fc 受體，因此其由 Fc 受體介導(dǎo)的對表達 PD-L1 蛋白的效應(yīng) T 細胞的殺傷風(fēng)險更低。TST005 的 PD-L1 高親和力結(jié)合活性及增強的 TGF-β trap 穩(wěn)定性可將 TGF-β trap 有針對性地遞送至表達 PD-L1 的腫瘤，并將全身性抑制 TGF-β 信號產(chǎn)生的脫靶**降至最低。TST005 在體外可高效逆轉(zhuǎn) TGF-β 誘導(dǎo)的 T 細胞抑制。在多個同源小鼠腫瘤模型中，TST005 可顯著增加 CD8 陽性 T 細胞向 PD-L1 表達的腫瘤中的浸潤并在高表達 TGF-β 的同源小鼠腫瘤模型中顯示出劑量依賴性的腫瘤生長抑制。TST005 在非人類靈長類動物中具有良好的耐受性，并顯示出線性 PK 特征。TST005 是一個具有潛在更好的治療窗口的雙功能免疫治療創(chuàng)新候選藥物。

“TST005 為目前全球正在臨床開發(fā)的為數(shù)不多的靶向 PD-L1/TGF-β 雙重功能抗體的領(lǐng) 先候選藥物之一。”創(chuàng)勝集團全球研發(fā)執(zhí)行副總裁和負責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示，“我們計劃通過創(chuàng)新的籃子試驗設(shè)計，在相同的 I 期方案下于中美兩國同時開發(fā) TST005。隨著 TST005 的美國臨床試驗申請正式獲批，我們將加速推進臨床開發(fā)進度，并在獲得中國臨床試驗申請批件后，允許中國患者注射當前劑量水平的藥物。在確立安全性及耐受性后，我們計劃進一步在全球評估 TST005 在針對多種接受預(yù)先治療的腫瘤類型的療效，早日惠及全球患者。”

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