在未能達到關(guān)鍵三期試驗的次要終點(diǎn)之后，強生表示未來(lái)將不尋求前列腺癌藥物組合Erleada和Zytiga的監管申請。
強生做出該決定的理由，是基于今年2月份在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )泌尿生殖系統癌癥研討會(huì )上發(fā)表的前列腺癌藥物組合Erleada和Zytiga三期A(yíng)CIS試驗結果。ACIS試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。試驗招募了982例接受ADT內分泌治療、化療初治的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
試驗中，全部受試者被分成兩組，分別接受前列腺癌藥物組合Erleada和Zytiga、潑尼松聯(lián)合用藥的治療，或者安慰劑和ZYTIGA、潑尼松的對照組治療。試驗結果顯示，與對照組相比，聯(lián)合用藥組的患者在包括總生存期（OS）、啟動(dòng)長(cháng)期阿 片藥物的時(shí)間、啟動(dòng)細胞**化療的時(shí)間、疼痛進(jìn)展時(shí)間等在內的次要終點(diǎn)方面，不具有統計學(xué)意義上的顯著(zhù)差異。
不過(guò)，此次試驗并不是完全失敗。前列腺癌藥物組合Erleada和Zytiga在該試驗中達到了主要終點(diǎn)。在先前沒(méi)有接受過(guò)化療（化療初治）、正接受雄激素剝奪療法（ADT）的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，Erleada、Zytiga聯(lián)合潑尼松治療組可顯著(zhù)改善患者放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS），放射學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了31%。
整個(gè)ACIS研究人群在雄激素受體（AR）抗性和敏感性標記物方面存在異質(zhì)性。前列腺癌藥物組合Erleada和Zytiga可以使年齡≥75歲的患者以及有內臟轉移、PAM50檢驗為管腔型、AR活性為平均或高（激素敏感性的分子特征）的腫瘤患者獲益。安全性方面，與Erleada先前的研究一致。
對此，強生評估后認為，由于前列腺癌組合療法Erleada、Zytiga在關(guān)鍵的次要終點(diǎn)中，沒(méi)有顯示出“顯著(zhù)的臨床收益”，包括延長(cháng)患者壽命、改善長(cháng)期使用阿 片類(lèi)藥物的時(shí)間，改善開(kāi)始細胞**化學(xué)療法的時(shí)間以及疼痛發(fā)展的時(shí)間等，因此，該公司決定未來(lái)不會(huì )尋求Erleada、Zytiga前列腺癌組合療法的監管申請。
但強生方面也強調，此次決定并不是意味著(zhù)該公司將完全放棄Erleada、Zytiga的研發(fā)成果。強生實(shí)體腫瘤臨床開(kāi)發(fā)副總裁詹森Kiran Patel在一份聲明中表示，這項研究在患者亞組中找到了“有價(jià)值的科學(xué)成果和發(fā)現”，值得進(jìn)一步研究。“由于我們希望在領(lǐng)導和致力于為診斷為前列腺癌的患者，提供轉化治療的基礎上繼續努力，這些數據對于輔助強生接下來(lái)來(lái)的研發(fā)計劃至關(guān)重要。”
做為新一代雄激素受體（AR）抑制劑，全球首 個(gè)治療nmCRPC的藥物Erleada，可阻斷雄性激素（如睪酮激素）的活性，延緩病情進(jìn)展，獲得了多個(gè)國家和地區的監管批準。2018年2月，該藥物首次獲得FDA批準，用于治療存在高轉移風(fēng)險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。Erleada在中國于2019年9月獲得加速批準，用于治療有高危轉移風(fēng)險的nmCRPC成人患者。20年1月，歐盟委員會(huì )（EC）批準Erleada聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。
自仿制藥在2018年末推出以來(lái)，仿制藥一直在壓制強生Zytiga的收入。本周二，強生報道稱(chēng)，該藥在美國第一季度的銷(xiāo)售額為5000萬(wàn)美元，與去年同期相比下降了64％。與之相反的是，Erleada的銷(xiāo)售額則正在穩步上升。根據該公司提供的數據顯示，Erleada在美國第一季度的銷(xiāo)售額達到1.71億美元，與去年同期相比增長(cháng)了44％。
參考來(lái)源：
1.J&J won't pursue Erleada, Zytiga prostate cancer combo after trial results disappoint
2.J&J decides against Erleada+Zytiga combination prostate cancer filing
3.Janssen will not seek regulatory approval for Erleada plus Zytiga in prostate cancer
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