創(chuàng )勝集團，一家具備生物藥研發(fā)、臨床及工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的國際化生物制藥公司，宣布已完成 TST001，一種靶向 Claudin18.2 (CLDN18.2) 的人源化單克隆抗體，聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱用于治療一線(xiàn)局部晚期不可切除或轉移性胃癌的 I 期臨床研究的首例患者給藥。
TST001 為創(chuàng )勝集團通過(guò)其免疫耐受屏障突破技術(shù)平臺自主研發(fā)的第二代靶向 CLDN18.2 的重組人源化單克隆抗體侯選藥物。TST001 可高親和力特異性結合 CLDN18.2 蛋白并利用 NK 細胞介導抗體依賴(lài)性細胞** (ADCC) 和補體依賴(lài)性細胞** (CDC) 機制直接靶向殺死表達 CLDN18.2 蛋白的腫瘤細胞。憑借先進(jìn)的工藝技術(shù)，TST001 的巖藻糖含量得以在生產(chǎn)中大大降低，進(jìn)一步增強了 TST001 的 ADCC 介導的腫瘤殺傷活性。TST001 在小鼠體內藥效實(shí)驗中展示了比 IMAB362 類(lèi)似物更好的抗腫瘤療效。TST001 已于 2020 年 7 月在中美兩國開(kāi)展臨床研究 (NCT04396821，NCT04495296/CTR20201281)。
“CLDN18.2 已被證明在多種類(lèi)型的癌癥中有異常表達，包括胃癌、胰 腺癌及食管癌。目前同類(lèi)首創(chuàng )藥物 IMAB362 在 CLDN18.2 高表達的一線(xiàn)胃癌患者為主的 FAST 二期研究中展示了令人欣喜的療效。”北京大學(xué)腫瘤醫院沈琳教授認為，“快速推進(jìn) TST001 和標準化療的聯(lián)合用藥在一線(xiàn)胃癌病人中的研究有助于加快評估其在眾多表達 CLDN18.2 的一線(xiàn)胃癌病人中的治療價(jià)值。”
創(chuàng )勝集團全球研發(fā)執行副總裁和負責人兼首席醫學(xué)官石明博士表示：“胃癌是中國和亞洲的高發(fā)瘤種。約 70% 的胃癌病人表達 CLDN18.2。TST001 是一個(gè)第二代的針對 CLDN18.2 的重組人源化單克隆抗體。臨床前研究發(fā)現 TST001 不僅可以高效殺死高表達 CLDN18.2 的胃癌細胞，對中高表達 CLDN 18.2 的胃癌細胞也非常有效。TST001 已于 2020 年 7 月在中美兩國開(kāi)展臨床研究。我們希望通過(guò)該研究探索 TST001 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱在一線(xiàn)胃癌病人中的安全耐受性和抗腫瘤活性，為后期的注冊臨床研究提供依據。”
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