阿諾醫藥，一家專(zhuān)注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng )新型全球生物制藥公司，今日宣布其口服PI3K抑制劑Buparlisib（AN2025）聯(lián)合紫杉醇用于治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的全球多中心III期臨床試驗（研究名稱(chēng)BURAN）已于中國上海東方醫院成功完成首 例患者給藥，開(kāi)啟了世界范圍內PI3K藥物在頭頸癌治療領(lǐng)域的首 個(gè)全球多中心大型III期臨床試驗。
該研究是一項在全球開(kāi)展的評估Buparlisib聯(lián)合紫杉醇或紫杉醇單獨治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌療效和安全性的隨機、開(kāi)放、多中心的III期臨床研究。主要研究終點(diǎn)是患者總生存期。本研究計劃在北美、歐洲及亞太的15個(gè)主要國家和地區中的150多家研究中心招募近500位頭頸部鱗狀細胞癌患者，入組標準包括曾接受過(guò)PD-1/PD-L1單藥治療，PD-1/PD-L1聯(lián)用鉑類(lèi)化療或按序列接受PD-1/PD-L1治療和含鉑類(lèi)化療（無(wú)論先后順序）后出現疾病進(jìn)展的患者。
頭頸部鱗狀細胞癌的全球發(fā)病率居惡性腫瘤第八位，死亡率居第十二位，每年新發(fā)約84萬(wàn)例。近年來(lái)，盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現給頭頸部鱗狀細胞癌患者帶來(lái)了顯著(zhù)的臨床獲益，但其單藥或聯(lián)合化療治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌總體反應率不高。對于使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑后沒(méi)有響應或出現疾病進(jìn)展的患者，目前尚無(wú)其他治療選擇且這類(lèi)患者數量正在逐年增加。因此，臨床亟需探索更多有效的治療方式，提高患者整體生存獲益。
全球頭頸癌研究領(lǐng)域知名專(zhuān)家、該研究牽頭人Denis Soulières教授表示：“此前已完成的全球II期臨床試驗結果顯示Buparlisib（AN2025）具有良好的安全性和有效性，此次全球III期臨床試驗的目標是為經(jīng)免疫治療或免疫治療與含鉑類(lèi)化療聯(lián)合使用后出現進(jìn)展的患者，為其提供比紫杉醇更有效的治療方式。”
“頭頸部鱗狀細胞癌近幾年取得了很大的突破，但對于復發(fā)或轉移性的患者來(lái)說(shuō)仍存在未被滿(mǎn)足的需求。該研究有望改變頭頸部鱗狀細胞癌二線(xiàn)治療格局，為中國及全球患者提供全新的治療選擇。”同濟大學(xué)附屬東方醫院一期臨床試驗中心主任，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )頭頸腫瘤專(zhuān)委會(huì )主委，郭曄教授指出，“作為醫生很欣慰地看到越來(lái)越多的研究在中國開(kāi)展并參與其中，在中國開(kāi)展試驗能精準的反映中國人群狀態(tài)，為臨床研究積累更多數據與經(jīng)驗，推動(dòng)中國頭頸癌診療進(jìn)展。”
阿諾醫藥首席醫學(xué)官Lars Birgerson博士表示：“與世界頂尖研究人員合作開(kāi)展臨床試驗是阿諾醫藥全球化的開(kāi)發(fā)策略中非常重要的部分。我們希望阿諾醫藥的產(chǎn)品能夠在這樣的合作下高效地進(jìn)入市場(chǎng)，以惠及更多的患者及家庭。根據此前已完成的全球II期臨床試驗結果顯示使用Buparlisib（AN2025）后患者的中位生存期高達10.4個(gè)月，獲得了美國FDA授予的快速審批通道資格，該藥物有望成為頭頸癌治療領(lǐng)域首 個(gè)上市的PI3K抑制劑，為頭頸癌治療帶來(lái)新的思路。”
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