4月12日，FDA批準了Xolair (omalizumab) 預充注射器的補充生物制品許可申請，該產(chǎn)品可用于自我注射，適用于在美國已批準的全部適應癥。該注射器由諾華和羅氏子公司Genentech開(kāi)發(fā)。
Xolair是用于治療中度至重度持續性變態(tài)反應性哮喘、慢性特發(fā)性蕁麻疹(CIU)和鼻息肉的免疫球蛋白E (IgE)靶向和阻斷的生物制劑，專(zhuān)門(mén)靶向結合并阻斷IgE。通過(guò)降低游離IgE、下調高親和力IgE受體、限制肥大細胞脫粒，Xolair可以最大限度地減少敏性炎癥級聯(lián)過(guò)程中介質(zhì)的釋放。能在過(guò)敏性炎癥級聯(lián)反應中最大限度地減少介質(zhì)的釋放。
該藥是一種注射用處方藥，通過(guò)皮下注射給藥。自2003年首次獲得批準以來(lái)，美國已有約46萬(wàn)名患者接受了Xolair治療。Xolair治療過(guò)敏性哮喘、CIU、鼻息肉中具有良好的療效和安全性，并得到了強有力的臨床開(kāi)發(fā)項目（包括10個(gè)III期研究）的支持。
Xolair于去年12月被批準用于治療鼻息肉，作為鼻內皮質(zhì)類(lèi)固醇（INC）的附加（add-on）療法，用于治療采用INC不能充分控制病情的嚴重慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18歲）。III期研究表明，Xolair縮小了鼻息肉大小（采用鼻息肉評分[NPS]定義）、改善了CRSwNP患者的癥狀和生活質(zhì)量。
在使用Xolair預充注射器開(kāi)始自我注射之前，患者必須沒(méi)有過(guò)敏史，并且由醫療保健提供者密切觀(guān)察至少三次注射，沒(méi)有發(fā)生過(guò)敏反應。在Xolair治療已經(jīng)開(kāi)始并在醫療環(huán)境中安全建立后，醫療保健提供者可以確定患者或護理者使用Xolair預充注射器自我注射是否合適。在醫療機構外進(jìn)行首次自我注射之前，醫療保健提供者必須培訓患者或護理者正確的皮下注射技術(shù)、如何識別過(guò)敏反應的體征和癥狀以及如何適當治療過(guò)敏反應。
參考來(lái)源：
1.Genentech and Novartis Win FDA Approval for Self-Injectable Form of Xolair
2.Novartis receives FDA approval of Xolair (omalizumab) self-injection with prefilled syringe across all indications for appropriate patients
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