2021年4月11日，由榮昌生物主辦、主題為“新生泰·心生愛(ài)”全球首創(chuàng )雙靶點(diǎn)治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的創(chuàng )新一類(lèi)生物新藥泰愛(ài)® （通用名：泰它西普）中國上市會(huì )在北京隆重舉辦。300余名國內系統性紅斑狼瘡（SLE）領(lǐng)域頂級專(zhuān)家、學(xué)界領(lǐng)袖、學(xué)者、臨床精英等眾多業(yè)內人士共聚一堂，共同見(jiàn)證這一60年來(lái)首 款治療系統性紅斑狼瘡的國產(chǎn)雙靶點(diǎn)生物新藥在中國的首發(fā)上市，盛況空 前。
眾多風(fēng)濕領(lǐng)域大咖的參會(huì )更是奠定了系統性紅斑狼瘡治療的頂級學(xué)術(shù)基礎，學(xué)術(shù)專(zhuān)題環(huán)節就靶向B細胞治療系統性紅斑狼瘡新進(jìn)展、靶向BLyS/APRIL治療系統性紅斑狼瘡的機制及泰它西普治療SLE臨床療效及安全性數據專(zhuān)題進(jìn)行了精彩報告，報告專(zhuān)家深度解讀了最新試驗數據，剖析泰愛(ài)®的臨床獲益與安全性，多個(gè)重磅研究結果顯示靶向BLyS/APRIL抑制劑療效更顯著(zhù)，創(chuàng )造性地開(kāi)啟SLE“雙靶治療”的新時(shí)代，“中國貢獻”+“中國智造”也將受到全球醫生的熱情關(guān)注。
此次新品發(fā)布會(huì )專(zhuān)家云集，到場(chǎng)部分重要嘉賓名單（排名不分先后）
趙巖教授、曾小峰教授、張奉春教授、栗占國教授、張卓莉教授、黃慈波教授、楊程德教授、張烜教授、李夢(mèng)濤教授、鮑春德教授、黃烽教授、古潔若教授、徐滬濟教授、朱平教授、張志毅教授、劉毅教授、王荔強總裁、張繆佳教授、戴冽教授、楊念生教授、何嵐教授、林進(jìn)教授、葉霜教授、張曉教授、武麗君教授等全國風(fēng)濕領(lǐng)域專(zhuān)家親臨發(fā)布會(huì )現場(chǎng)，共“劃”布局全球首創(chuàng )的SLE雙靶治療新紀元。
中國貢獻
靶向BLyS/APRIL抑制劑治療已成為SLE不可或缺的治療選擇
紅斑狼瘡是一種典型的自身免疫性結締組織病， SLE是紅斑狼瘡最常見(jiàn)、也是紅斑狼瘡各類(lèi)型中最為嚴重的一型，多發(fā)于15-45歲生育年齡女性。病變累及多器官和系統，其中75%的SLE患者會(huì )出現腎 臟損傷，病情嚴重時(shí)會(huì )危及生命。與普通人群相比，SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍。同時(shí)SLE容易反復復發(fā)、難以治愈，讓女性談之色變，也被很多人稱(chēng)作是“不死的癌癥”。
SLE發(fā)病機制復雜，治療存在巨大挑戰，藥物研發(fā)難度大。《2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》顯示，我國SLE治療主要有糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥幾大類(lèi)。SLE傳統治療藥物長(cháng)期應用引起的不良反應仍困擾著(zhù)全球SLE領(lǐng)域的醫生和患者。據統計，約60%的患者疾病持續活動(dòng)或反復復發(fā)，長(cháng)期、大劑量糖皮質(zhì)激素的使用會(huì )導致患者器官不可逆損害，甚至誘發(fā)感染、骨髓抑制等嚴重不良反應。降低復發(fā)、減少藥物不良反應，仍然是現在及將來(lái)的一個(gè)重要研究方向。
隨著(zhù)醫學(xué)的發(fā)展，生物靶向藥物也在不斷嘗試新的探索。臨床剖析SLE的發(fā)病機制發(fā)現，有多種因素參與SLE的發(fā)病，其中B細胞是SLE發(fā)病機制的核心，BLyS和APRIL是B細胞分化成熟的關(guān)鍵因子。泰它西普作為全球首 個(gè)BLyS/APRIL抑制劑，解決了天然TACI易于降解和蛋白質(zhì)表達困難的問(wèn)題，“雙管齊下”有效阻斷BLyS和APRIL與受體的結合。Ⅱb期臨床研究顯示，泰它西普治療組（80 mg、160mg、240 mg）患者在48周時(shí)均具有較高的SRI-4應答率，泰它西普高劑量組的應答率可達79%，顯著(zhù)高于常規治療組的32%，相比貝利尤單抗療效更加顯著(zhù)。泰它西普研究緩解率更高，數據更好，為中國的風(fēng)濕免疫領(lǐng)域臨床發(fā)展提供了重要的指導意義。
泰它西普作為“有突出療效”的創(chuàng )新藥已獲得國家優(yōu)先審評資格，并獲批SLE適應癥。03月12日，泰它西普獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準上市，正式在中國拉開(kāi)SLE雙靶治療的序幕。
質(zhì)的飛躍
創(chuàng )新雙靶藥物有效降低復發(fā)，為SLE患者安全保駕護航
近20年來(lái)，SLE的治療從束手無(wú)策，到如今泰它西普上市投入臨床使用，全新的雙靶點(diǎn)作用機制將切實(shí)改善患者預后，提高患者生活質(zhì)量。同時(shí)，患者長(cháng)期使用藥物產(chǎn)生的不良反應問(wèn)題也迎來(lái)了新的解決方案。泰它西普是重組人B淋巴細胞刺激因子受體-抗體融合蛋白，是基因序列片段經(jīng)過(guò)優(yōu)化的融合蛋白結構，生物活性和安全性更高，從而為患者預防疾病復發(fā)、減少藥物不良反應的訴求帶來(lái)希望。
研究數據顯示，對比安慰劑組泰它西普治療組的BILAG指數惡化比例和PGA評分惡化比例更低。基礎及臨床研究數據顯示，在免疫學(xué)指標改善方面，泰它西普能使患者血清免疫球蛋白水平（IgG、IgA、IgM）顯著(zhù)下降，但能夠始終維持在正常值下線(xiàn)以上，補體（C3、C4）顯著(zhù)上升，同時(shí)未觀(guān)察到非預期的不良反應，顯示出較好的安全耐受性。融合蛋白消除半衰期相對單克隆抗體更短（t1/211.8天vs19.4天），同時(shí)泰它西普下調免疫球蛋白水平成劑量依賴(lài)性，臨床中如出現安全問(wèn)題可根據實(shí)際情況隨時(shí)改變劑量或停藥，使用更加靈活。強而有力的中國好聲音再次驚艷全場(chǎng)。
雙靶治療是SLE診療發(fā)展中里程碑式的進(jìn)步，作為全球首創(chuàng )的靶向BLyS和APRIL的雙靶向生物新藥，此次泰它西普在中國的首發(fā)上市將開(kāi)啟中國雙靶點(diǎn)治療SLE的新時(shí)代大門(mén)，雙靶點(diǎn)的強效機制及創(chuàng )新的融合蛋白結構將為中國風(fēng)濕學(xué)科醫生提供SLE的全新治療利器。泰它西普向世界證明了在重大疾病領(lǐng)域，中國本土原研藥物有能力更好地解決中國患者的臨床需求，且療效和安全性俱佳；這也體現了中國創(chuàng )新藥在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域的貢獻，并有希望引領(lǐng)我國乃至全球SLE領(lǐng)域的治療實(shí)踐。
未來(lái)可期
中國創(chuàng )新原研藥物步入國際殿堂惠及全球患者
目前，泰它西普在中國已正式投入臨床，將惠及更多中國SLE患者，幫助他們走出疾病陰霾，自信回歸生活。美國FDA已經(jīng)授予了泰它西普快速審批通道的資格，正在啟動(dòng)治療系統性紅斑狼瘡的臨床III期試驗，以爭取盡早推動(dòng)該藥物在國外多個(gè)國家上市，讓這一創(chuàng )新的雙靶點(diǎn)生物制劑惠及全球SLE患者。
更值得期待的是，泰它西普不僅在系統性紅斑狼瘡的治療上實(shí)現了重要突破，還有潛力用于其它多種擁有巨大未滿(mǎn)足臨床需求的自身免疫適應癥，其治療IgA腎炎、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、多發(fā)性硬化癥和重癥肌無(wú)力等適應癥的國內Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已全面展開(kāi)，其中多個(gè)適應癥即將啟動(dòng)全球多中心臨床研究，爭取讓更多患者獲益。
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