4月9日晚，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗，這意味著(zhù)，其被市場(chǎng)寄予厚望的核心產(chǎn)品康柏西普“出海”失敗。
公告提到，其全資子公司成都康弘生物科技有限公司于2018年5月啟動(dòng)關(guān)于“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目（簡(jiǎn)稱(chēng)“PANDA試驗”）。
2020年9月25日，PANDA試驗完成全部受試者的第36周主要終點(diǎn)訪(fǎng)視。
但是，此后進(jìn)展并不順利。
公告稱(chēng)，2020年初以來(lái)，全球突發(fā)公共衛生事件、外部環(huán)境變化等不利因素對臨床研究造成了極大的困難和影響。康弘藥業(yè)無(wú)法在揭盲前獲悉各組受試者的獲益情況，實(shí)際影響更難以評估。現在已經(jīng)揭盲的階段性分析表明，全球公共衛生事件對本研究的影響大大超過(guò)公司的預期，包括各國不斷出臺的各種管控措施等因素使得大量受試者脫落、失訪(fǎng)、超窗，完全符合PANDA試驗給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。特別是國際航運和出行限制的阻礙，使得需要全程冷鏈配送的試驗藥品的質(zhì)量控制以及需要去醫院現場(chǎng)臨床監查和稽查，都變得格外艱難。此外，高達68個(gè)試驗中心，有一半以上的受試者視力在注射后較基線(xiàn)變化等于甚至低于零，這與試驗藥物既往的臨床研究以及真實(shí)世界大量的使用經(jīng)驗有很大差異。
2021年4月9日，PANDA試驗科學(xué)指導委員會(huì )召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，基于上述環(huán)境下產(chǎn)生的數據進(jìn)行了中期評議。委員會(huì )認為本試驗在全球公共衛生事件期間，大量受試者偏離試驗規定的給藥方案；康柏西普在試驗中表現出了良好的安全性；在亞裔人群的亞組分析中，1mg康柏西普每三個(gè)月注射一次的劑量組療效表現可能優(yōu)于整體。同時(shí)，對于試驗藥物和冷鏈供應可能受到的影響深表關(guān)切，建議開(kāi)展后續的調查研究。但委員會(huì )認為PANDA試驗未能達到預期目標，建議公司停止PANDA試驗。
康弘藥業(yè)表示，經(jīng)研究決定尊重科學(xué)指導委員會(huì )的專(zhuān)業(yè)評估及建議，停止全球PANDA試驗。
而就在不久前的3月28日，康弘藥業(yè)宣布，康柏西普海外臨床試驗項目中試驗二（KHB-1802）在法國暫停。（詳見(jiàn)：康柏西普KHB-1802項目遭暫停，持40億元“船票”出海分羹，朗沐能否立足國際市場(chǎng)？）
康柏西普是康弘藥業(yè)核心產(chǎn)品，于2014年4月上市，填補了國產(chǎn)濕性眼底黃斑變性 藥品的市場(chǎng)空白，也成為拉動(dòng)康弘藥業(yè)業(yè)績(jì)提升的主要因素。但在國內面臨拜耳、諾華兩大外資藥企競爭，銷(xiāo)售潛力有限，因而康弘藥業(yè)瞄準了海外市場(chǎng)，于2017年便開(kāi)始謀劃國際多中心臨床試驗。
除了爭奪市場(chǎng)份額外，康弘藥業(yè)急于開(kāi)拓海外市場(chǎng)，還源于醫保降價(jià)壓力。自2019年醫保續約后，雖然潛在患者從300萬(wàn)增至700萬(wàn)，刺激了用量需求，但康柏西普單價(jià)下調25%，降至4160元，其銷(xiāo)售額受到一定影響。浙商證券研報顯示，2020年康柏西普樣本醫院銷(xiāo)售額下滑6.87%，考慮到樣本醫院數據和實(shí)際終端銷(xiāo)售會(huì )有所偏差，機構預計2020年康柏西普收入同比下降3.4%。
而為了推進(jìn)海外試驗進(jìn)展，去年以來(lái)，康弘藥業(yè)還通過(guò)定增來(lái)加強國際多中心III期臨床試驗。去年12月，康弘藥業(yè)發(fā)布《非公開(kāi)發(fā)行股股票預案》，擬定增不超過(guò)34.72億元，其中近26億元用于康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目(占比74.1%)。多家券商認為，如果海外臨床進(jìn)展順利，康柏西普2021年收入會(huì )增加，從而帶動(dòng)康弘藥業(yè)整體業(yè)績(jì)向上提升。
不過(guò)，在法國項目被暫停之后，康弘藥業(yè)股價(jià)便連續大跌，而現在全球臨床試驗停止，不知道康弘藥業(yè)接下來(lái)在資本市場(chǎng)會(huì )有何表現。
當然，今年以來(lái)，讓康弘藥業(yè)憂(yōu)心的不止于此。
3月2日，康弘藥業(yè)副總裁、財務(wù)總監兼董事會(huì )秘書(shū)鐘建軍收到深交所監管函，監管函指出，鐘建軍在公司2020年業(yè)績(jì)快報披露前十日內買(mǎi)入公司股票7.73萬(wàn)股，金額287.73萬(wàn)元。深交所表示，鐘建軍的行為違反了相關(guān)規定，希望其杜絕上述問(wèn)題的再次發(fā)生。
據悉，鐘建軍上述違規操作發(fā)生于2月18日和19日，其違規買(mǎi)入的股票浮盈超47萬(wàn)元。
一系列事件之后，不知康弘將如何度過(guò)這個(gè)多事之春。
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