近年來(lái)，藥品帶量采購(gòu)、醫(yī)?？刭M(fèi)、醫(yī)保支付方式改革、仿制藥一致性評(píng)價(jià)為代表的一系列行業(yè)政策正深刻變革著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)。面對(duì)國(guó)家擎天巨掌打出的組合拳，藥企是被亂拳打死、黯然淘汰，還是借力打力、趁勢(shì)上青云？這取決于藥企對(duì)國(guó)家政策的正確理解、對(duì)公司戰(zhàn)略的精準(zhǔn)定位、對(duì)企業(yè)資源的合理利用、對(duì)科研實(shí)力的不斷提升，以及對(duì)市場(chǎng)行情的敏銳反應(yīng)。
醫(yī)?？刭M(fèi)與帶量采購(gòu)拳拳到肉，醫(yī)藥行業(yè)增速放緩
隨著我國(guó)人口老齡化持續(xù)加劇，國(guó)民醫(yī)藥需求不斷增加，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)欣欣向榮、前途可期。但是，與此同時(shí)，醫(yī)?；鹬Ц秹毫σ苍谥鹉昙哟螅瑸榱颂岣呷嗣袢罕娝幬锟杉靶圆⒔档歪t(yī)保壓力，醫(yī)藥控費(fèi)之路勢(shì)在必行。國(guó)家重拳出擊，從醫(yī)保目錄談判到藥品帶量采購(gòu)，均給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)巨大沖擊。
2018年11月，《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》發(fā)布，帶量采購(gòu)掀起醫(yī)藥市場(chǎng)腥風(fēng)血雨。2019年9月，"4+7"集中采購(gòu)擴(kuò)面，2020年1月底第二批藥品帶量采購(gòu)從"4+7"個(gè)城市擴(kuò)展到全國(guó)，帶量采購(gòu)聲勢(shì)勢(shì)不可擋。2021年2月3日，第四批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)擬中選結(jié)果公布，此次帶量采購(gòu)產(chǎn)生擬中選企業(yè)118家，擬中選產(chǎn)品158個(gè)，擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)52%，最高降幅96%。國(guó)家多次放出明確信號(hào)：每年兩批藥品帶量采購(gòu)將成為常態(tài)。
藥品降價(jià)必是近幾年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主旋律。
2016年第一輪醫(yī)保目錄談判后，我國(guó)醫(yī)保目錄保持每年更新一次的節(jié)奏。據(jù)統(tǒng)計(jì)， 2020年醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)率4.50%，2019年增速7.40%，2018年增速12.7%。醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入連續(xù)三年增速下滑。藥企承受壓力之大可想而知。
無(wú)論中標(biāo)與否，沒(méi)有藥企能置身"帶量采購(gòu)"之外
帶量采購(gòu)中標(biāo)，藥企忍受藥價(jià)大跳水。帶量采購(gòu)沒(méi)中標(biāo)，被挖走的大蛋糕讓藥企大出血。帶量采購(gòu)政策不僅影響中標(biāo)產(chǎn)品，也影響未中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格，沒(méi)有藥企可以置身事外，笑看風(fēng)云。
帶量采購(gòu)正倒逼藥企從低質(zhì)量的同質(zhì)化拼殺，轉(zhuǎn)型升級(jí)高質(zhì)量的特色創(chuàng)新。當(dāng)帶量采購(gòu)不斷把資源優(yōu)勢(shì)向頭部企業(yè)聚攏時(shí)，中小企業(yè)更要做好自身的謀篇布局。在藥品帶量采購(gòu)常態(tài)化和精細(xì)化趨勢(shì)下，學(xué)會(huì)平衡價(jià)格與銷量，做好成本控制與研發(fā)立項(xiàng)布局，針對(duì)不同的市場(chǎng)布局不同產(chǎn)品。
值得注意的是，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的大力推進(jìn)與注射劑帶量采購(gòu)規(guī)模擴(kuò)大，使得注射劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈來(lái)愈激勵(lì)，不少藥企已開(kāi)始向生產(chǎn)高壁壘高端制劑轉(zhuǎn)型。未來(lái)，中成藥與生物藥也將逐步納入帶量采購(gòu)范圍，繼續(xù)翻起醫(yī)藥行業(yè)的巨浪。
帶量采購(gòu)時(shí)代，改良型創(chuàng)新藥或?qū)ьI(lǐng)藥企突出重圍
帶量采購(gòu)政策的推行宣告著國(guó)內(nèi)仿制藥高利潤(rùn)時(shí)代即將終結(jié)。就在仿制藥競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化之際，介于仿制藥和創(chuàng)新藥中間的改良型新藥迎來(lái)新契機(jī)，很有可能異軍突起，成為醫(yī)藥研發(fā)新熱點(diǎn)。
2016年，藥監(jiān)局為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》，對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類進(jìn)行改革，重新定義"新藥"，并進(jìn)一步分為1類新藥（創(chuàng)新藥）和2類新藥（改良型新藥）。2類新藥強(qiáng)調(diào)"優(yōu)效性"，特指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，且境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。
新2類化藥的注冊(cè)要求堵死了以前流行的低水平改劑型、改給藥途徑成"新藥"的路徑。那些無(wú)視臨床價(jià)值、"為改而改"的藥品將更難立足。企業(yè)務(wù)必根據(jù)自身特色建立具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)項(xiàng)目，立足中國(guó)，放眼國(guó)際，打開(kāi)產(chǎn)品國(guó)際化的切入口，謀求更廣闊的市場(chǎng)。也許"全球新"這樣的創(chuàng)新太難，步子太大，不適合行業(yè)中大部分企業(yè)，但改良型創(chuàng)新則是大家都可以嘗試邁出的一小步。
為了幫助廣大藥企在帶量采購(gòu)時(shí)代下，深刻理解國(guó)家醫(yī)藥控費(fèi)政策歷史沿革與未來(lái)趨勢(shì)，打開(kāi)改良型創(chuàng)新藥與仿制藥戰(zhàn)略布局的新思路，智藥商學(xué)院特別策劃推出為期2天的《集采時(shí)代醫(yī)藥控費(fèi)之路及藥物研發(fā)戰(zhàn)略突圍培訓(xùn)會(huì)》，邀請(qǐng)醫(yī)藥行業(yè)政策研究與藥物研發(fā)領(lǐng)域資深專家，在5月14-15日，通過(guò)詳實(shí)的數(shù)據(jù)圖表、生動(dòng)的案例介紹，深刻的政策剖析分享帶量采購(gòu)下的研發(fā)立項(xiàng)策略，讓企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中事半功倍，突出重圍。歡迎大家報(bào)名參與，共同探討！報(bào)名后可獲得培訓(xùn)會(huì)具體課程大綱。
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