藥品帶量采購如火如荼，重壓之下改良型創(chuàng )新藥助力藥企戰略突圍

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作者：飛來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2021-04-09

近年來(lái)，藥品帶量采購、醫保控費、醫保支付方式改革、仿制藥一致性評價(jià)為代表的一系列行業(yè)政策正深刻變革著(zhù)中國醫藥行業(yè)。面對國家擎天巨掌打出的組合拳，藥企是被亂拳打死、黯然淘汰，還是借力打力、趁勢上青云？

近年來(lái)，藥品帶量采購、醫保控費、醫保支付方式改革、仿制藥一致性評價(jià)為代表的一系列行業(yè)政策正深刻變革著(zhù)中國醫藥行業(yè)。面對國家擎天巨掌打出的組合拳，藥企是被亂拳打死、黯然淘汰，還是借力打力、趁勢上青云？這取決于藥企對國家政策的正確理解、對公司戰略的精準定位、對企業(yè)資源的合理利用、對科研實(shí)力的不斷提升，以及對市場(chǎng)行情的敏銳反應。

醫保控費與帶量采購拳拳到肉，醫藥行業(yè)增速放緩

隨著(zhù)我國人口老齡化持續加劇，國民醫藥需求不斷增加，中國醫藥市場(chǎng)欣欣向榮、前途可期。但是，與此同時(shí)，醫保基金支付壓力也在逐年加大，為了提高人民群眾藥物可及性并降低醫保壓力，醫藥控費之路勢在必行。國家重拳出擊，從醫保目錄談判到藥品帶量采購，均給醫藥行業(yè)帶來(lái)巨大沖擊。

2018年11月，《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》發(fā)布，帶量采購掀起醫藥市場(chǎng)腥風(fēng)血雨。2019年9月，"4+7"集中采購擴面，2020年1月底第二批藥品帶量采購從"4+7"個(gè)城市擴展到全國，帶量采購聲勢勢不可擋。2021年2月3日，第四批國家帶量采購擬中選結果公布，此次帶量采購產(chǎn)生擬中選企業(yè)118家，擬中選產(chǎn)品158個(gè)，擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)52%，最高降幅96%。國家多次放出明確信號：每年兩批藥品帶量采購將成為常態(tài)。

藥品降價(jià)必是近幾年中國醫藥市場(chǎng)的主旋律。

2016年第一輪醫保目錄談判后，我國醫保目錄保持每年更新一次的節奏。據統計， 2020年醫藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(cháng)率4.50%，2019年增速7.40%，2018年增速12.7%。醫藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入連續三年增速下滑。藥企承受壓力之大可想而知。

無(wú)論中標與否，沒(méi)有藥企能置身"帶量采購"之外

帶量采購中標，藥企忍受藥價(jià)大跳水。帶量采購沒(méi)中標，被挖走的大蛋糕讓藥企大出血。帶量采購政策不僅影響中標產(chǎn)品，也影響未中標產(chǎn)品價(jià)格，沒(méi)有藥企可以置身事外，笑看風(fēng)云。

帶量采購正倒逼藥企從低質(zhì)量的同質(zhì)化拼殺，轉型升級高質(zhì)量的特色創(chuàng )新。當帶量采購不斷把資源優(yōu)勢向頭部企業(yè)聚攏時(shí)，中小企業(yè)更要做好自身的謀篇布局。在藥品帶量采購常態(tài)化和精細化趨勢下，學(xué)會(huì )平衡價(jià)格與銷(xiāo)量，做好成本控制與研發(fā)立項布局，針對不同的市場(chǎng)布局不同產(chǎn)品。

值得注意的是，仿制藥一致性評價(jià)的大力推進(jìn)與注射劑帶量采購規模擴大，使得注射劑市場(chǎng)競爭愈來(lái)愈激勵，不少藥企已開(kāi)始向生產(chǎn)高壁壘高端制劑轉型。未來(lái)，中成藥與生物藥也將逐步納入帶量采購范圍，繼續翻起醫藥行業(yè)的巨浪。

帶量采購時(shí)代，改良型創(chuàng )新藥或將帶領(lǐng)藥企突出重圍

帶量采購政策的推行宣告著(zhù)國內仿制藥高利潤時(shí)代即將終結。就在仿制藥競爭日趨白熱化之際，介于仿制藥和創(chuàng )新藥中間的改良型新藥迎來(lái)新契機，很有可能異軍突起，成為醫藥研發(fā)新熱點(diǎn)。

2016年，藥監局為鼓勵新藥創(chuàng )制，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》，對化學(xué)藥品注冊分類(lèi)進(jìn)行改革，重新定義"新藥"，并進(jìn)一步分為1類(lèi)新藥（創(chuàng )新藥）和2類(lèi)新藥（改良型新藥）。2類(lèi)新藥強調"優(yōu)效性"，特指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，且境內外均未上市的改良型新藥。

新2類(lèi)化藥的注冊要求堵死了以前流行的低水平改劑型、改給藥途徑成"新藥"的路徑。那些無(wú)視臨床價(jià)值、"為改而改"的藥品將更難立足。企業(yè)務(wù)必根據自身特色建立具備市場(chǎng)競爭力的研發(fā)項目，立足中國，放眼國際，打開(kāi)產(chǎn)品國際化的切入口，謀求更廣闊的市場(chǎng)。也許"全球新"這樣的創(chuàng )新太難，步子太大，不適合行業(yè)中大部分企業(yè)，但改良型創(chuàng )新則是大家都可以嘗試邁出的一小步。

為了幫助廣大藥企在帶量采購時(shí)代下，深刻理解國家醫藥控費政策歷史沿革與未來(lái)趨勢，打開(kāi)改良型創(chuàng )新藥與仿制藥戰略布局的新思路，智藥商學(xué)院特別策劃推出為期2天的《集采時(shí)代醫藥控費之路及藥物研發(fā)戰略突圍培訓會(huì )》，邀請醫藥行業(yè)政策研究與藥物研發(fā)領(lǐng)域資深專(zhuān)家，在5月14-15日，通過(guò)詳實(shí)的數據圖表、生動(dòng)的案例介紹，深刻的政策剖析分享帶量采購下的研發(fā)立項策略，讓企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競爭中事半功倍，突出重圍。歡迎大家報名參與，共同探討！報名后可獲得培訓會(huì )具體課程大綱。