百濟神州宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準其廣州生物藥生產基地用于開展抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）的商業(yè)化生產。廣州生物藥生產基地為百濟神州全資擁有，占地超過100000平方米（1000000平方英尺），獲批8000升產能用于商業(yè)化生產，為中國市場生產和供應百澤安®。目前廣州生物藥生產基地正在進行的另一階段建設，預計將在2022年底前完成,將使其總產能提升到64000升。
百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經理吳曉濱博士表示：“為滿足預計供應需求，公司從2017年開始投入建設該商業(yè)規(guī)模生物藥生產基地。自那以來，百澤安®在中國已獲批用于多項適應癥的治療并被納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），我們同時與諾華公司就百澤安®達成在歐洲、北美和日本的授權合作。廣州生物藥生產基地獲批開展商業(yè)化生產將極大程度提高我們對百澤安®和公司研發(fā)管線中其他生物藥的生產能力，推動我們繼續(xù)履行對藥品生產質量、安全性和合規(guī)性的堅定承諾。”
百濟神州廣州生物藥生產基地的建設符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）采用的現有藥品生產質量管理規(guī)范（cGMP）。該基地預計將成為 中 國 第 一家無紙化生產的生物藥生產基地，并引入包括三維建模、數字孿生、模塊化設計和人工智能等高新技術來提升生產質量和效率。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
