4月7日，渤健（Biogen）宣布，歐盟委員會(huì )（EC）已批準皮下注射（SC）劑TYSABRI®（natalizumab，那他珠單抗）治療復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（MS）。該藥物劑型新的給藥途徑提供了與TYSABRI靜脈（IV）制劑相當的療效和安全性，其建立在治療的長(cháng)期數據、確定的臨床益處和良好的安全性基礎上。
歐盟委員會(huì )對TYSABRI® SC給藥途徑的批準是基于臨床研究DELIVER和REFINE的數據，這些研究表明，與每四周（Q4W）靜脈注射300mg TYSABRI® 相比，SC制劑在療效、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)方面具有可比性。總的來(lái)說(shuō)，這兩項研究中的SC制劑的安全性與其他臨床研究和上市后環(huán)境中的IV制劑的既定受益風(fēng)險概況基本一致，但SC注射制劑可能發(fā)生的注射部位疼痛除外。
在2006年被歐盟批準，TYSABRI的有效性和安全性已經(jīng)通過(guò)臨床試驗和近15年來(lái)收集的大量真實(shí)證據證明。TYSABRI是一種成熟的治療方法，用于成人MS的復發(fā)。臨床試驗證明，該療法可減緩身體殘疾進(jìn)展，減少新腦損傷的形成，減少復發(fā)。在歐洲聯(lián)盟，盡管至少有一個(gè)DMT或快速發(fā)展的嚴重復發(fā)緩解MS（RRMS）患者經(jīng)過(guò)充分和適當的治療，但對于高度活躍的RRMS成年人，它被認為是一種單一的疾病改良治療（DMT）。在美國，TYSABRI被認為是治療復發(fā)型MS的單一療法，已在80個(gè)國家得到批準。
TYSABRI增加了進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病（PML）的風(fēng)險，這是一種罕見(jiàn)的機會(huì )性病毒感染，與死亡或嚴重殘疾有關(guān)。增加PML風(fēng)險的危險因素是抗JC病毒抗體的存在、免疫抑制劑使用前以及TYSABRI治療時(shí)間較長(cháng)。所有三個(gè)危險因素的患者患PML的風(fēng)險最高。在開(kāi)始和繼續使用TYSABRI治療時(shí)，醫生應考慮TYSABRI的預期益處是否足以抵消這一風(fēng)險。
TYSABRI還增加了單純皰疹和帶狀皰疹病毒引起的腦炎和腦膜炎的風(fēng)險，在接受TYSABRI治療的MS患者群體中報告了嚴重、危及生命、有時(shí)致命的病例。臨床上顯著(zhù)的肝損傷，包括需要移植的急性肝衰竭，也在市場(chǎng)后的環(huán)境中有所報告。TYSABRI治療患者發(fā)生的其他嚴重不良事件包括過(guò)敏反應（例如過(guò)敏）、淋巴細胞計數減少和感染，包括機會(huì )性感染和其他非典型感染。
參考來(lái)源：The European Commission Grants Marketing Authorization for New Subcutaneous Administration of TYSABRI® (natalizumab) to Treat Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
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