全球領(lǐng) 先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics）今日宣布已順利完成美國FDA針對其無錫生物藥原液及制劑生產(chǎn)基地（MFG1，MFG2，DP1）展開的GMP檢查，這也是藥明生物第二次順利完成美國FDA的例行檢查和藥品上市批準(zhǔn)前檢查，標(biāo)志著公司符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系可以常態(tài)化接受全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。
此次檢查由遠(yuǎn)程評估和現(xiàn)場檢查相結(jié)合，主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴生產(chǎn)的兩款生物藥分別進(jìn)行藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PLI）和例行檢查，總計(jì)9名審查員對相關(guān)生產(chǎn)、物料、倉儲、實(shí)驗(yàn)室、廠房設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量體系展開了為期15個(gè)工作日的綜合評估。其中，遠(yuǎn)程評估應(yīng)用了藥明生物創(chuàng)新數(shù)字化解決方案，包括遠(yuǎn)程的客戶訪問系統(tǒng)、GMP檢查和審計(jì)系統(tǒng)以及在線查廠系統(tǒng)。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“我們非常自豪再次順利完成FDA檢查，又一次證明藥明生物擁有世界一流的質(zhì)量體系。2021年是藥明生物的CMO元年，我們賦能合作伙伴從DNA到BLA端到端服務(wù)研發(fā)的多款生物藥即將進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)階段。近期順利完成多個(gè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查也為藥明生物持續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)能，鞏固全球生產(chǎn)版圖，踐行全球雙廠生產(chǎn)戰(zhàn)略奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我們將繼續(xù)恪守全球最高的質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，通過靈活的全球供應(yīng)鏈和強(qiáng)勁的產(chǎn)能，助力全球合作伙伴加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程，造福廣大病患。”
自2017年以來，藥明生物已先后完成10次藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP檢查，是中國首家也是目前唯一一家同時(shí)獲得美國FDA、歐盟EMA及巴西ANVISA GMP認(rèn)證的生物制藥公司。在藥明生物全球領(lǐng) 先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺上生產(chǎn)的無菌生物制劑已獲得批準(zhǔn)進(jìn)入美國和歐洲市場。
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