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CPHI制藥在線 資訊 拜耳Copanlisib注射用凍干制劑擬納入優(yōu)先審評程序

拜耳Copanlisib注射用凍干制劑擬納入優(yōu)先審評程序

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-04-07
4月7日,CDE官網(wǎng)顯示,拜耳Copanlisib注射用凍干制劑擬納入優(yōu)先審評程序。該產(chǎn)品上市申請于3月10日獲CDE受理,是國內(nèi)首 個申報上市的PI3K抑制劑。

       4月7日,CDE官網(wǎng)顯示,拜耳Copanlisib注射用凍干制劑擬納入優(yōu)先審評程序。該產(chǎn)品上市申請于3月10日獲CDE受理,是國內(nèi)首 個申報上市的PI3K抑制劑。

       Copanlisib是一種通過靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制劑,對于在惡性B細胞中表達的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性,可通過細胞凋亡和抑制惡性B細胞的增殖來誘導(dǎo)腫瘤細胞死亡。

       2020年10月,拜耳公布了一項3期臨床研究CHRONOS-3的結(jié)果。該試驗評估了copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗(rituximab)治療復(fù)發(fā)性無痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的療效。研究分析結(jié)果顯示,該組合療法已達到顯著延長無進展生存期(PFS)的主要終點。同時,試驗中觀察到的安全性和耐受性通常與先前公布的關(guān)于聯(lián)合用藥各成分的數(shù)據(jù)一致,沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

       Copanlisib最早于2017年9月獲FDA加速批準(zhǔn)上市,用于治療罹患復(fù)發(fā)性濾泡性淋巴瘤,且已經(jīng)接受了至少兩次系統(tǒng)療法的成人患者。該適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)基于一項開放標(biāo)簽、單臂II期CHRONOS-1研究結(jié)果,患者總體緩解率(ORR)為59%,其中CR率為14%。2年隨訪后更新的最新結(jié)果顯示,F(xiàn)L人群的ORR為59%,其中CR率為20%。

       除此之外,Copanlisib還正在開展一項聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)免疫化療治療復(fù)發(fā)性iNHL的CHRONOS-4(國內(nèi)登記號:CTR20160362) III期研究,該研究于2017年7月完成首例受試者入組。目前國內(nèi)也正在招募受試者。

       國內(nèi)該靶點研發(fā)進展最快是拜耳的Copanlisib,諾華的阿吡利塞、Buparlisib ,羅氏的Taselisib、GDC-0077 均處于III期臨床階段。本土企業(yè)正大天晴、信達、和記黃埔、石藥均有布局,目前處于I/II期臨床階段。

       參考來源:醫(yī)藥魔方、醫(yī)藥第 一時間

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