4月6日，禮來(lái)與合作伙伴Incyte宣布，美國FDA已延長(cháng)了口服抗炎藥Olumiant（baricitinib）一份補充新藥申請（sNDA）的審查期。該sNDA尋求FDA批準Olumiant一個(gè)新的適應癥：用于治療中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。
FDA已推遲了目標行動(dòng)日期，以便有時(shí)間審查禮來(lái)為回應該機構最近的信息請求而提交的額外數據分析。上述sNDA的《處方藥用戶(hù)收費法》（PDUFA）行動(dòng)日期已延長(cháng)了3個(gè)月，至2021年第三季度初。
Olumiant的活性 藥物成分為baricitinib，這是一種口服、選擇性、可逆性JAK1和JAK2抑制劑，由Incyte發(fā)現并授權給禮來(lái)開(kāi)發(fā)，用于治療多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、銀屑病、特應性皮炎、斑禿、系統性紅斑狼瘡、幼年特發(fā)性關(guān)節炎等。
截至目前，Olumiant已在美國和70多個(gè)國家被批準，用于治療適合系統治療的中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎成人患者。最近，在歐盟和日本，Olumiant還被批準用于治療中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。需要注意的是，Olumiant的美國標簽中包含一則提示包括嚴重感染、惡性腫瘤和血栓形成的黑框警告。
值得一提的是，就在最近，艾伯維口服JAK抑制劑Rinvoq的2份sNDA的審查期也被FDA推遲了。目前，Rinvoq在美國已被批準治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎，在歐盟已被批準治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎、強直性脊柱炎。該藥的美國標簽中同樣含有一則與Olumiant相同的黑框警告。
此次推遲審查的2份sNDA，其中一份是關(guān)于治療中度至重度特應性皮炎（AD）青少年和成人患者，另一份是關(guān)于治療在活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎成人患者。這2份sNDA審查期的推遲原因與禮來(lái)Olumiant相同。這是因為，FDA擔心JAK抑制劑類(lèi)別藥物的安全性，需要更多時(shí)間對相關(guān)公司應其要求提交的額外信息進(jìn)行全面審查。
瑞穗分析師Vamil Divan指出，FDA要求多款JAK抑制劑提交額外數據，原因基本上是相同的，即輝瑞在1月底發(fā)布的Xeljanz的長(cháng)期安全性數據。Xeljanz也是一款口服JAK抑制劑，在FDA要求的一項上市后類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎試驗中，與傳統的TNF抑制劑（如Humira）相比，Xeljanz的心血管事件和癌癥的風(fēng)險更高。
而在此之前，FDA在2019年首次注意到高劑量Xeljanz存在問(wèn)題，并立即對其使用進(jìn)行了限制。目前，該機構正在考慮是否對Xeljanz采取進(jìn)一步的行動(dòng)，因為最終分析顯示2種劑量Xeljanz都有風(fēng)險。Divan認為，該機構可能將Xeljanz問(wèn)題視為潛在的整個(gè)JAK類(lèi)別藥物的效應。
除了上述幾款JAK抑制劑之外，吉利德Jyseleca在2020年8月遭到了FDA拒絕批準，但在2020年9月，該藥卻獲得了歐盟和日本監管批準，用于治療中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎成人患者。FDA方面，主要的安全擔憂(yōu)是精子**。
參考來(lái)源：
1.Lilly and Incyte communicate review extension of supplemental New Drug Application for baricitinib for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis
2.AbbVie's Rinvoq expansion hits a 2nd snag as FDA delays $2B atopic dermatitis ruling
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