2021年3月31日，全球領(lǐng) 先的心臟瓣膜介入治療整體方案提供商 -- 杭州啟明醫療器械股份有限公司公布其2020年度業(yè)績(jì)。財報顯示，2020年，啟明醫療實(shí)現銷(xiāo)售收入2.76億元人民幣，同比增長(cháng)18.3%，毛利率水平穩定，為82.3%，凈虧損則大幅收窄至1.82億元人民幣。
盡管在2020年上半年受到新冠肺炎疫情影響，醫院終端手術(shù)量一度下滑，但在下半年疫情受控后，啟明醫療主營(yíng)產(chǎn)品經(jīng)導管人工主動(dòng)脈瓣膜置換（TAVR）產(chǎn)品VenusA-Valve增速恢復顯著(zhù)。財報數據顯示，2020年下半年公司銷(xiāo)售額環(huán)比大增70.5%，同比增長(cháng)38.3%。全年共完成約2200臺TAVR手術(shù)，同比增長(cháng)超過(guò)50%。今年以來(lái)，公司的TAVR產(chǎn)品終端手術(shù)量延續強勢增長(cháng)態(tài)勢，3月單周手術(shù)量已達99臺，創(chuàng )產(chǎn)品上市以來(lái)單周手術(shù)量新高。
啟明醫療的VenusA-Valve是中國首 款獲批上市的TAVR產(chǎn)品，產(chǎn)品上市以來(lái)累計開(kāi)展手術(shù)惠及患者數已超過(guò)5000例。憑借專(zhuān)業(yè)的學(xué)術(shù)推廣團隊，公司在2020年大幅提升醫院覆蓋數量，從2019年末的164家增加到249家，凈增85家醫院覆蓋。2020年全年終端市場(chǎng)占有率維持在80%以上。
穩固的市場(chǎng)占有率來(lái)源于持續不懈的專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)推廣。截至2020年底，啟明醫療已擁有超過(guò)130人的專(zhuān)業(yè)推廣隊伍，貫穿醫患宣教全流程，加快了TAVR手術(shù)在中國的普及。2020年全年，公司共完成新中心培訓114場(chǎng)，協(xié)助94個(gè)心臟團隊新開(kāi)展TAVR手術(shù)，技術(shù)指導手術(shù)共計2000余場(chǎng)，培訓影響醫生4000多名，患者教育影響超過(guò)十萬(wàn)人次。
近一年來(lái)，啟明醫療在海內外有多項創(chuàng )新產(chǎn)品獲批上市，顯著(zhù)豐富了公司的產(chǎn)品管線(xiàn)。其中，2020年3月，抗栓塞遠端腦保護器TriGUARD3獲CE認證在歐盟上市銷(xiāo)售，成為啟明醫療首 個(gè)在歐洲獲批的創(chuàng )新器械；2020年11月，第二代人工瓣膜系統VenusA-Plus獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，成為中國首 款有可回收功能的人工瓣膜系統；2021年3月，經(jīng)導管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統VenusP-Valve在英國獲得特殊使用許可，提前進(jìn)入市場(chǎng)。
除自主研發(fā)驅動(dòng)外，公司還在全球范圍內尋找戰略合作伙伴，引進(jìn)技術(shù)平臺，進(jìn)行創(chuàng )新聯(lián)合，致力于構建針對結構性心臟病領(lǐng)域的完整解決方案。2020年5月，亞特蘭大的Opus公司進(jìn)行合作，引進(jìn)其代表性的瓣膜錨定技術(shù)，應用于治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的創(chuàng )新器械的開(kāi)發(fā)；2020年6月，與以色列Pi-Cardia公司合作，引進(jìn)其用于主動(dòng)脈瓣修復的創(chuàng )新產(chǎn)品Leaflex，與公司現有的主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品形成顯著(zhù)互補，有望覆蓋更多潛在患者群體；2020年9月，與吉林省長(cháng)春皓月清真肉業(yè)股份有限公司成立合資公司，切入新型生物瓣膜材料研發(fā)和制造領(lǐng)域；2021年1月，又與澳大利亞Endoluminal公司合作，引進(jìn)其主動(dòng)抗瓣周漏技術(shù)平臺，用于對現有管線(xiàn)中的瓣膜產(chǎn)品進(jìn)行迭代創(chuàng )新。
在提高商業(yè)效率，加速推出新品，構建創(chuàng )新生態(tài)的同時(shí)，公司緊抓質(zhì)量體系建設，引領(lǐng)行業(yè)標準。啟明醫療建立的質(zhì)量追溯監控信息系統，向中國國家藥品監督管理局（NMPA）開(kāi)放，接受實(shí)時(shí)監督，切實(shí)保障產(chǎn)品在臨床應用中的安全可追溯。為此，公司榮獲2020年全國藥品不良反應監測評價(jià)優(yōu)秀單位，也是浙江省唯一獲此榮譽(yù)的醫療器械公司。同時(shí)，公司與四川大學(xué)、國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心聯(lián)合建設的“組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗室”獲批，體現出監管機構和學(xué)術(shù)界對公司產(chǎn)品質(zhì)控體系的高度認可。
“2020年，新冠疫情的暴發(fā)雖然對行業(yè)帶來(lái)負面影響，但啟明醫療努力把握機遇，堅持發(fā)展硬科技與創(chuàng )新全球化的公司戰略。在銷(xiāo)售、研發(fā)、對外合作等領(lǐng)域均取得顯著(zhù)成果，為未來(lái)的高速發(fā)展奠定了扎實(shí)基礎。”啟明醫療創(chuàng )始人、執行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示，“2021年是啟明醫療國際化的元年，VenusA-Valve和VenusA-Plus已經(jīng)在全球多個(gè)國家和地區獲批上市，公司自主創(chuàng )新的自膨式肺動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品VenusP-Valve，目前已處于歐洲藥監局CE認證的最后階段，在中國的上市注冊也將緊隨其后，公司近期還將發(fā)布一系列新一代的國際化新技術(shù)產(chǎn)品布局。啟明醫療將不懈努力，實(shí)現中國創(chuàng )新走向全球的愿景。”
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