日前，美國FDA表示將Rinvoq中度至重度特應(yīng)性皮炎sNDA申請的決定日期推遲3個月。艾伯維周五表示，該機(jī)構(gòu)表示出于對JAK抑制劑類藥物的安全性有所擔(dān)憂，需要更多時間來審查該公司提交的其他信息。艾伯維預(yù)計FDA將在今年第三季度初對Rinvoq此次sNDA申請做出裁決。
就在不久前的3月中旬，Rinvoq申請銀屑病性關(guān)節(jié)炎的批準(zhǔn)日期也被FDA以類似的原因延后了3個月。此前，F(xiàn)DA也要求艾伯維提供該藥物在特應(yīng)性皮炎患者中風(fēng)險收益情況的其他信息，該公司隨即提交了數(shù)據(jù)，隨后監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定延長sNDA的審查期限，以便對數(shù)據(jù)進(jìn)行全面審查。
Rinvoq的兩項sNDA的審查期限接連被FDA宣布延長，分析人士認(rèn)為該機(jī)構(gòu)對安全性數(shù)據(jù)的要求可能不限定于Rinvoq一種藥物，可能會普遍波及全部的JAK抑制劑類藥物。FDA最近發(fā)表了關(guān)于另一種JAK抑制劑，輝瑞（Pfizer）Xeljanz的有關(guān)聲明，稱該藥物可能會增加患者出現(xiàn)心臟問題和導(dǎo)致癌癥的風(fēng)險。分析師認(rèn)為，F(xiàn)DA要求Rinvoq提供更多安全數(shù)據(jù)，并延長審查期限，目的是為了驗證Rinvoq是否存在與Xeljanz類似的安全風(fēng)險。
在美國和歐洲，Rinvoq已經(jīng)被批準(zhǔn)做為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）每天一次的口服藥物。該藥在歐洲也被批準(zhǔn)用于治療銀屑病性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。此外，F(xiàn)DA正在審查該藥在強(qiáng)直性脊柱炎中的擴(kuò)展適應(yīng)癥申請。但是，該藥物的批準(zhǔn)標(biāo)簽上包含有關(guān)嚴(yán)重感染、血栓甚至導(dǎo)致腫瘤的安全警告。
在重磅炸 彈Humira即將在2023年失去美國市場專有權(quán)之際，艾伯維希望通過Rinvoq填補收入缺口。艾伯維預(yù)測，Rinvoq的峰值銷售額在2025年將達(dá)到20億美元左右。除了Rinvoq之外，艾伯維另一款新藥Skyrizi有望成為其主要創(chuàng)收藥物Humira的替代品。
在歐盟，來自安進(jìn)和渤健等的幾種Humira生物仿制藥已經(jīng)上市銷售，大大降低了Humira的銷售量。2023年以后，Humira在美國市場也會面臨相同的窘境。Rinvoq和Skyrizi正在進(jìn)行的臨床研究中取得了積極的進(jìn)展，再加上潛在的適應(yīng)癥標(biāo)簽擴(kuò)展，以及對已經(jīng)獲批適應(yīng)癥市場的持續(xù)拓展，將是艾伯維未來業(yè)績能否長期增長的關(guān)鍵。
參考來源：AbbVie's (ABBV) Rinvoq Dermatitis sNDA Review Gets Delayed
原標(biāo)題：繼銀屑病性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥后，艾伯維Rinvoq治療中重度特應(yīng)性皮炎申請再遭FDA推遲
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