4月6日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，本公司及eVENUSPHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.收到國家藥監局核準簽發(fā)關(guān)于SHR8008膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同時(shí)，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家藥監局核準簽發(fā)關(guān)于HRS2543片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。
SHR8008膠囊將開(kāi)展用于治療急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）的有效性與安全性的隨機、雙盲雙模擬、氟康唑平行對照、多中心III期臨床研究（方案編號：SHR8008-302）。
SHR8008是一種新型口服唑類(lèi)抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶，目前在美國已經(jīng)完成針對急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）的臨床II期研究和1項針對復發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC)的臨床III期研究。經(jīng)查詢(xún)，目前國內外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑等多種SHR8008同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。氟康唑由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，最早于1990年在美國獲批上市。伊曲康唑由JANSSEN公司開(kāi)發(fā)，最早于1992年在美國獲批上市。伏立康唑由輝瑞研發(fā)，于2002年在美國獲批上市。艾沙康唑由ASTELLAS公司開(kāi)發(fā)，于2015年在美國獲批上市。目前以上四種藥物均已在國內獲批上市。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數據庫，2019年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑全球銷(xiāo)售額約為4.43億美元。截至目前，SHR8008相關(guān)研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費用約為5,707萬(wàn)元萬(wàn)元。
HRS2543片將開(kāi)展用于晚期惡性腫瘤治療的臨床試驗。HRS2543通過(guò)誘導腫瘤細胞發(fā)生周期阻滯而抑制細胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。HRS2543的臨床適應癥為晚期惡性腫瘤，目前尚無(wú)同類(lèi)藥物上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。截至目前，HRS2543相關(guān)研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費用約為4,798萬(wàn)元。
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