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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥SHR8008膠囊及HRS2543片獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)

恒瑞醫(yī)藥SHR8008膠囊及HRS2543片獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)

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來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-04-06
4月6日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng),本公司及eVENUSPHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR8008膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

       4月6日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng),本公司及eVENUSPHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR8008膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,同時(shí),公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS2543片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

       SHR8008膠囊將開(kāi)展用于治療急性外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)的有效性與安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、氟康唑平行對(duì)照、多中心III期臨床研究(方案編號(hào):SHR8008-302)。

       SHR8008是一種新型口服唑類(lèi)抗真菌藥物,可高度特異性抑制真菌CYP51酶,目前在美國(guó)已經(jīng)完成針對(duì)急性外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)的臨床II期研究和1項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC)的臨床III期研究。經(jīng)查詢(xún),目前國(guó)內(nèi)外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑等多種SHR8008同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。氟康唑由輝瑞公司開(kāi)發(fā),最早于1990年在美國(guó)獲批上市。伊曲康唑由JANSSEN公司開(kāi)發(fā),最早于1992年在美國(guó)獲批上市。伏立康唑由輝瑞研發(fā),于2002年在美國(guó)獲批上市。艾沙康唑由ASTELLAS公司開(kāi)發(fā),于2015年在美國(guó)獲批上市。目前以上四種藥物均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù),2019年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑全球銷(xiāo)售額約為4.43億美元。截至目前,SHR8008相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為5,707萬(wàn)元萬(wàn)元。

       HRS2543片將開(kāi)展用于晚期惡性腫瘤治療的臨床試驗(yàn)。HRS2543通過(guò)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞發(fā)生周期阻滯而抑制細(xì)胞增殖,發(fā)揮抗腫瘤作用。HRS2543的臨床適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤,目前尚無(wú)同類(lèi)藥物上市,亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。截至目前,HRS2543相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為4,798萬(wàn)元。

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