3月28日晚間，康弘藥業(yè)發(fā)布公告表示，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局(以下簡稱ANSM)目前已經(jīng)暫停“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目中試驗二(KHB-1802)。受此消息影響，康弘藥業(yè)今日盤中跌幅超10%。
公告中康弘藥業(yè)并未表示該試驗遭到暫停的原因。另外，該公司表示仍在主動積極與ANSM保持良好的溝通，并根據(jù)實際情況按相關(guān)規(guī)定和要求開展后續(xù)工作。
受疫情影響，國內(nèi)醫(yī)保降價放量趨勢不及預(yù)期
據(jù)悉，康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）是康弘藥業(yè)核心產(chǎn)品，是公司全資子公司康弘生物自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥，投入10億元研發(fā)經(jīng)費。其主要成分是一種抗血管內(nèi)皮生長因子的融合蛋白，屬于生物制品范疇。
康柏西普眼用注射液已于2013年11月27日獲得國家藥監(jiān)局批準在中國用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的藥品注冊批件。后來相繼獲批用于治療繼發(fā)于病理性近視脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷(pmCNV)；用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)引起的視力損害。
康弘藥業(yè)主要銷售產(chǎn)品分類有中成藥、化學(xué)藥、生物制品以及醫(yī)療器械。而生物制品中主要就是康柏西普。自2014年康柏西普進入市場至2020年上半年，6年半營收達到38.95億元，貢獻毛利共計35.8億元。根據(jù)企業(yè)各年財報，康弘藥業(yè)每年收入中，生物制品占營業(yè)收入比例逐年遞增，至2019年已達到35.47%。
期間，康柏西普被納入醫(yī)保共經(jīng)歷兩次降價。2017年，康柏西普首次納入醫(yī)保支付體系，談判醫(yī)保支付價為5550元/支，與當時6800元/支的銷售價格相比，降幅僅18.4%。
2019年康柏西普續(xù)簽醫(yī)保，其醫(yī)保支付范圍又納入了DME和pmCNV兩個適應(yīng)癥，價格下降25%到4160元/支，將醫(yī)保覆蓋的潛在病人群體從300萬人增加到700萬人。然而這一次醫(yī)保降價遇上疫情沖擊，康柏西普國內(nèi)銷售額受到一定影響。浙商證券研報顯示，2020年康柏西普樣本醫(yī)院銷售額下滑6.87%，考慮到樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)和實際終端銷售會有所偏差，機構(gòu)預(yù)計2020年康柏西普收入同比下滑3.4%。
業(yè)內(nèi)表示，目前銷售額下降，或許僅是由于疫情導(dǎo)致醫(yī)保降價帶來的增量效果短期內(nèi)未能達到預(yù)期，考慮到康柏西普兩次醫(yī)保降價的幅度都不算高，且康柏西普將在疫情緩解后呈現(xiàn)逐月放量的趨勢，未來康柏西普的銷售額仍有進步空間。
“國際化”投資再加近40億元，康柏西普“出海”船票價格高昂
作為康弘藥業(yè)旗下最能賺錢的產(chǎn)品，為爭取更大的市場份額，康弘藥業(yè)很早地就將目光鎖定到了國際市場。
早在2016年10月，康弘藥業(yè)獲得美國FDA準許直接在美國開展康柏西普眼用注射液治療wAMD（新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性）適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗?？岛胨帢I(yè)隨后便在逐步推進康柏西普的“國家化”，陸續(xù)在國外開啟臨床試驗項目。
在去年12月，康弘藥業(yè)為獲取資金支持康柏西普的“國家化”發(fā)布了定增方案，非公開發(fā)行股票不超過1.84億股，擬募集資金總額不超過34.72億元。
公告內(nèi)容顯示，康柏西普國際Ⅲ期臨床試驗及注冊上市項目、康柏西普RVO/DME適應(yīng)癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目的投入占據(jù)本次投資的大頭，總投資額38.89億元，擬募投資金25.77億元。
值得注意的是，康柏西普國內(nèi)早期研發(fā)至上市投入的成本約為10億元，僅是此次投資方案的四分之一。此外，康弘藥業(yè)2010年至2020年前三季度近11年的研發(fā)支出合計22.79億元，而且，這其中已經(jīng)包括在本次投資定增方案之前，康柏西普近兩年半在國際多中心Ⅲ期臨床研究的研發(fā)支出，仍然不及兩個國際項目近40億元的投資金額。
由此可見，康柏西普“出海”船票價格之高昂。加上本次試驗意外遭遇暫停，未來康柏西普能否成功海外上市，能否收回成本，多久后能收回成本，都難以預(yù)測。
海外競爭愈發(fā)激烈，康柏西普或難在國際市場“分羹”
國際化的道路并不平坦，且不說產(chǎn)品本身在國外上市道路的復(fù)雜與艱辛。即使上市成功，其競爭對手也不容小覷。
國際市場上，已有成熟產(chǎn)品在銷售?？蛋匚髌盏膬煽罡偲窞榘匚髌蘸屠字閱慰?。這兩款產(chǎn)品目前均已在歐美獲批，其獲批時間甚至早于康柏西普國內(nèi)上市時間。
Global Data數(shù)據(jù)顯示，阿柏西普和雷珠單抗在2019年全球銷售金額分別為79.79億美元和39.24億美元，遠超2019年康柏西普11.55億元人民幣的銷售額。由此可見國際市場確實是一塊巨大的蛋糕，吸引著康弘藥業(yè)加入行列。同樣，銷售數(shù)據(jù)另一方面也表示，阿柏西普和雷珠單抗搶占先機，霸占著大部分的國際市場份額。
據(jù)悉，康柏西普在美國Ⅲ期臨床研究的試驗方案，正是與其最為直接的對手，同屬于融合蛋白的阿柏西普展開頭對頭較量，評估治療wAMD患者的療效和安全性。目前試驗還在進行中，結(jié)果尚不可知。然而作為阿柏西普的下代產(chǎn)品，諾華的眼科藥物Brolucizumab早一步開展了與阿柏西普的頭對頭臨床試驗，并在2019年獲得FDA批準用于治療與年齡相關(guān)的濕性黃斑變性（AMD）。新產(chǎn)品的加入也加劇了國際市場競爭的劇烈性，這也致使康柏西普在國際市場上“分一杯羹”的愿想更為坎坷。
此外，羅氏的Faricimab進展也相對較快，艾爾健的Abicipar pegol也已經(jīng)申報上市，康柏西普或難在國際市場有立足之地。
此次法國項目的暫停，是否殃及康柏西普其他國際Ⅲ期臨床進展呢？康柏西普國際化進程的下一步棋又該如何走？
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