綠葉制藥集團于3月27日舉行“瑞意縱橫、欣然啟程”瑞欣妥®中國上市會(huì )，宣布其自主研發(fā)的抗**分裂癥新藥 -- 瑞欣妥®(注射用利培酮微球(Ⅱ))正式在華上市。
瑞欣妥®是注射用緩釋微球制劑，基于綠葉制藥全球領(lǐng) 先的微球技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)。作為中國首 個(gè)具有自主知識產(chǎn)權并開(kāi)展全球注冊的創(chuàng )新微球制劑，同時(shí)也是國內首 個(gè)自主研發(fā)的第二代抗**病藥長(cháng)效針劑，瑞欣妥®的上市為我國約1000萬(wàn)名**分裂癥患者的重返社會(huì )帶來(lái)新希望。
依從性低導致病情反復，成**分裂癥治療主要痛點(diǎn)
**分裂癥是一種反復發(fā)作的慢性遷延性疾病。因患者中斷治療或自行減藥而導致的病情反復是當下**分裂癥治療的主要難點(diǎn)。數據顯示：首次發(fā)作的患者有60%服藥依從性差，5年內的復發(fā)率超過(guò)80%。多次復發(fā)導致病程遷延、增加治療難度、也使治療費用大幅增加。
“**分裂癥的治療理念已從控制癥狀轉變?yōu)楦纳普J知、促進(jìn)康復，最終使患者回歸社會(huì )。在此過(guò)程中，提升患者依從性以預防復發(fā)，是**分裂癥的治療關(guān)鍵。”上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬**衛生中心主任醫師蔡軍教授表示：“抗**病藥長(cháng)效針劑相比口服制劑可顯著(zhù)改善患者依從性，是預防復發(fā)的重要治療策略。”
目前，《抗**病藥長(cháng)效針劑治療**分裂癥的專(zhuān)家共識》已將第二代抗**病藥長(cháng)效針劑作為急性期和維持期**分裂癥患者的一線(xiàn)治療策略。從全球治療理念和趨勢來(lái)看，長(cháng)效制劑的使用也是未來(lái)**分裂癥治療的主要手段之一。蔡軍教授指出：“基于**分裂癥高復發(fā)的疾病特點(diǎn)，我們提倡在病程的各個(gè)階段盡早啟用長(cháng)效針劑的治療。作為我國首 個(gè)自主研發(fā)的第二代抗**病藥長(cháng)效針劑，瑞欣妥®在現有市售長(cháng)效針劑基礎上進(jìn)一步改良升級，適用于**分裂癥的全病程治療，為患者提供新的治療選擇。”
創(chuàng )新微球制劑，提升**分裂癥治療安全性和依從性
瑞欣妥®每?jì)芍芗∪庾⑸湟淮危娠@著(zhù)改善口服抗**病藥物在**分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性。
與口服制劑相比，瑞欣妥®的用藥頻率顯著(zhù)降低，可有效改善患者漏服、忘服的用藥情況。此外，瑞欣妥®在體內的血藥濃度平穩，相比口服制劑縮小了血藥濃度波峰與波谷的差異，有助于降低劑量依賴(lài)性副作用的發(fā)生風(fēng)險，提升了患者的用藥安全性。
“多數**分裂癥患者難以堅持每天服用口服藥物，其中一部分是因為無(wú)法耐受藥物的不良反應而停止用藥，這也是服藥依從性差的原因。瑞欣妥®的給藥方式和平穩持久的血藥濃度可更好地保障患者長(cháng)期有效用藥。”蘇州市廣濟醫院主任醫師梅其一教授指出。
此外，與另一種市售藥物相比，首次注射瑞欣妥®后無(wú)需同時(shí)補充口服制劑，且比該市售藥物能更快達到穩態(tài)血藥濃度。
“瑞欣妥®注射后起效迅速，可快速控制患者**病性癥狀，并在停藥后快速清除，更利于醫生根據病情快速調整治療方案。”梅其一教授補充道：“很高興看到我國在**分裂癥治療領(lǐng)域實(shí)現制劑創(chuàng )新，為患者提供了更有臨床優(yōu)勢的新藥。相信隨著(zhù)瑞欣妥®的上市，能夠為更多患者的預后改善、回歸社會(huì )帶來(lái)福音。”
建設全球領(lǐng) 先微球技術(shù)平臺，持續改善患者臨床獲益
“制劑創(chuàng )新的目的在于解決未滿(mǎn)足的臨床需求，涵蓋療效、順應性、副作用等各方面。我們關(guān)注患者的體驗和需求，致力于通過(guò)提供有差異的、具有臨床價(jià)值的創(chuàng )新產(chǎn)品，為減輕患者的疾病負擔、改善患者的臨床獲益而不懈努力。”綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示。
微球制劑作為新型高端制劑的代表之一，針對臨床需求設計釋放速度和周期，可持續釋放藥物一周至數月，并達到平穩釋放藥物，提高療效，降低副作用的目的。作為一種復雜制劑，微球制劑的研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，該技術(shù)主要被幾家國外企業(yè)所掌握。
瑞欣妥®的上市，意味著(zhù)綠葉制藥成功打破了海外技術(shù)的長(cháng)期壟斷，成為國內少數已掌握微球制劑關(guān)鍵工藝的企業(yè)。經(jīng)過(guò)十多年的不懈努力，綠葉制藥已建立起包括高載藥量低突釋微球制備技術(shù)、長(cháng)效緩釋制劑體內外釋放相關(guān)性評價(jià)、微球產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)及設備等核心關(guān)鍵技術(shù)的平臺建設，形成了在該領(lǐng)域的國際競爭力。特別是其微球技術(shù)平臺的工業(yè)化研究水平已處于國際領(lǐng) 先地位，中試的技術(shù)設備、制備工藝全部自行研發(fā)。
微球技術(shù)平臺的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化攻堅突破后，首 個(gè)微球產(chǎn)品瑞欣妥®的商業(yè)化進(jìn)程也在不斷提速。2021年1月12日獲上市批準后僅40多天，瑞欣妥®已開(kāi)始面向全國多個(gè)省市供藥。此外，為惠及更多全球患者，瑞欣妥®的全球注冊申報工作也在同步開(kāi)展，目前已在美國進(jìn)入新藥上市申請階段，并在歐洲開(kāi)展關(guān)鍵臨床研究。
“瑞欣妥®的上市意義重大，它印證了我們長(cháng)期以來(lái)致力于圍繞患者所需，提供創(chuàng )新治療方案的這一堅定承諾；同時(shí)也是我們的微球技術(shù)平臺實(shí)現從0到1的突破性成果，推動(dòng)該平臺后續更多的創(chuàng )新微球制劑加速上市，為更多患者服務(wù)。”楊榮兵表示。
除了已上市的瑞欣妥®，綠葉制藥的創(chuàng )新微球平臺將繼續發(fā)揮核心技術(shù)優(yōu)勢，在腫瘤和中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域深度布局，一系列處于不同研發(fā)階段的微球產(chǎn)品包括：治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、治療前列腺癌、乳腺癌等性激素依賴(lài)性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）、治療帕金森病、不寧腿綜合癥的 LY03009等優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥物。后續新藥將與瑞欣妥®形成豐富的產(chǎn)品組合，發(fā)揮公司在這一技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢力量，為患者帶來(lái)高品質(zhì)的治療新選擇。
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