隨著(zhù)中國醫藥產(chǎn)業(yè)逐漸與全球體系接軌，剛剛邁步“走出去”的中國藥企在享受機遇的同時(shí)，也面對著(zhù)國際市場(chǎng)的重重挑戰。在法規要求不斷變化的大環(huán)境下，申辦方不妨向資深CRO公司尋求合作。擁有豐富經(jīng)驗的CRO公司，將幫助申辦方根據客戶(hù)和項目特點(diǎn)，制定當前法規環(huán)境下更優(yōu)的研發(fā)和法規策略，有助于規避風(fēng)險，加速研發(fā)進(jìn)程。
隸屬于普米爾醫藥的RPI部門(mén)成立于1995年，旨在滿(mǎn)足本地生物技術(shù)和制藥公司不斷增長(cháng)的需求，在全球范圍內為這些企業(yè)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和注冊提供支持。RPI專(zhuān)家團隊能夠在藥物、生物制劑、器械、藥物-器械組合或診斷工具的整個(gè)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，提供全方位戰略和策略性產(chǎn)品開(kāi)發(fā)專(zhuān)業(yè)知識，幫助指導客戶(hù)實(shí)現其藥物開(kāi)發(fā)目標。
RPI專(zhuān)業(yè)法規顧問(wèn)，在與FDA等監管機構交涉，以及籌備需要特定和戰略性法規專(zhuān)業(yè)知識的高難度注冊申報方面，積累了多達25年的豐富經(jīng)驗。久經(jīng)考驗的業(yè)績(jì)記錄和實(shí)踐方法，確保了RPI能夠成為值得信賴(lài)的合作伙伴。通過(guò)高度定制化的方式，RPI已幫助數百家客戶(hù)實(shí)現他們的法規注冊里程碑。
RPI能為大家帶來(lái)哪些優(yōu)勢？
?快人一步
RPI專(zhuān)家團隊憑借全面的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和注冊經(jīng)驗，通過(guò)簡(jiǎn)捷和定制化的方法，幫助客戶(hù)制定精準的研發(fā)策略，避免走彎路，指導客戶(hù)快速實(shí)現其藥物開(kāi)發(fā)目標。
更高成功率
RPI可以在研發(fā)各階段，提供全方位戰略和法規專(zhuān)業(yè)知識，幫助客戶(hù)規避風(fēng)險。RPI法規顧問(wèn)在與FDA、EMA等全球權威機構交涉方面游刃有余，能夠最大限度提高注冊成功率。
?文件質(zhì)量保證
RPI醫學(xué)作者在技術(shù)上毫不遜色于特定領(lǐng)域專(zhuān)家水準，在撰寫(xiě)及提交醫療和法規文件方面經(jīng)驗豐富，能夠確保及時(shí)提交符合高質(zhì)量標準的文件。
挑戰“不可能”
其他CRO說(shuō)“不行”時(shí)，RPI說(shuō)“可以”
在一個(gè)真實(shí)案例中，申辦方帶著(zhù)一個(gè)“幾乎不可能”完成的項目目標向CRO尋求幫助，幾家CRO的答復都是“不行”，唯有RPI接下了任務(wù)。令人意外的是，RPI不僅幫客戶(hù)及時(shí)完成項目目標，其結果甚至遠超客戶(hù)預期。
該案例中，申辦方正在完成一種抗菌抗感染藥物的III期研究，需要在2015年6月30日前完成新藥申請（NDA）申報。新藥注冊通常需要一年到一年半時(shí)間，但在該項目中，申辦方的時(shí)限僅為六個(gè)月！任務(wù)之艱巨，可見(jiàn)一斑。在如此倉促的時(shí)間內，研發(fā)本身充滿(mǎn)各種挑戰，包括需要處理超過(guò)12年的龐雜研究數據。雪上加霜的是，申辦方甚至還沒(méi)有向FDA申請召開(kāi)新藥申請前（pre-NDA）會(huì )議，該會(huì )議通常在NDA申報前一年進(jìn)行。
面對該項目的特殊情況，RPI專(zhuān)家團隊憑借監管方面的豐富經(jīng)驗，在短時(shí)間內安排了FDA會(huì )議（比正常程序提前數月），夜以繼日地工作，對來(lái)源不同的并且超過(guò)12年的數據資料進(jìn)行了分析，填補了重大數據空白。為趕上“幾乎不可能”的申報截止日期，RPI采取了滾動(dòng)申報方式來(lái)加速進(jìn)程。最終，在短短六個(gè)月內，FDA確認了申辦方的NDA申報。這是普米爾醫藥一次速度破紀錄的新藥注冊項目。
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