3月25日訊，恒瑞醫藥公告，公司多西他賽注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
多西他賽是紫杉醇類(lèi)抗腫瘤藥，通過(guò)干擾細胞有絲分裂和分裂間期細胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò )而起抗腫瘤作用。多西他賽注射液最早由法國羅納普朗克·樂(lè )安公司（隨后更名為 Aventis，亦即現在的 Sanofi-Aventis）研發(fā)并生產(chǎn)，1986 年申請專(zhuān)利，并于 1995 年首次獲歐盟批準上市，截至目前已在全球 80 多個(gè)國家獲批上市，商品名為 Taxotere?；本品于 2014 年在中國獲批上市。截至目前，除公司外，國內已有揚子江藥業(yè)、齊魯制藥、江蘇奧賽康等多家企業(yè)獲批生產(chǎn)，其中揚子江藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥、四川匯宇共 4 家通過(guò)（或視同于通過(guò)）仿制藥一致性評價(jià)。公司多西他賽注射液已于 2017 年獲得美國 FDA 批準文號，ANDA 號分別為 203170、207252。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，多西他賽注射液 2020 年全球銷(xiāo)售額約為4.83 億美元。
截至目前，多西他賽注射液（規格：1ml：20mg）一致性評價(jià)項目累計已投入研發(fā)費用約為 419 萬(wàn)元。
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