記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
3月23日晚間，百奧泰再次遞交了港交所上市招股書。這是繼2020年8月首次港股IPO文件失效后，百奧泰再度更新和提交IPO文件。
招股書顯示，百奧泰2020年收入約為人民幣1.83億元，毛利約為1.2億元，研發(fā)開支約為5.63億元，年內(nèi)全面虧損總額約為5.13億元；2019年無收入和毛利，研發(fā)開支約為6.36億元，年內(nèi)全面虧損總額約為10.23億元。
此前，百奧泰已在科創(chuàng)板已上市，在本次港交所IPO招股書中提及其2020年的收入1.83億元，主要是來自于百奧泰唯一的商業(yè)化產(chǎn)品阿達(dá)木單抗類似藥。根據(jù)招股書，目前百奧泰的阿達(dá)木單抗類似藥已獲批7個適應(yīng)癥，分別為強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，在國內(nèi)的適應(yīng)癥，基本與原研藥阿達(dá)木單抗相當(dāng)。
備受業(yè)界關(guān)注的是，百奧泰今年年初接連宣布終止兩個抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），以PD-1的研發(fā)，而這幾個品種也是此前百奧泰的主要產(chǎn)品，終止后百奧泰將如何選擇新的研發(fā)方向？在新的招股書中百奧泰也披露了其更多的研發(fā)儲備品種。
據(jù)招股書，目前百奧泰的產(chǎn)品管線有21項藥物，除了阿達(dá)木單抗類似藥外，接近臨床末期的藥物有4個，其中3個是生物類似藥：托珠單抗類似藥BAT1806目前在臨床Ⅲ期，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；戈利木單抗類似藥BAT2506目前在臨床Ⅲ期，適應(yīng)癥為銀屑病關(guān)節(jié)炎；貝伐珠單抗類似藥BAT1706目前已在國家藥監(jiān)局申請新藥上市許可（NDA），適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞型肺癌。此外，還有一個是抗血栓形成的化藥創(chuàng)新藥BAT2094，計劃于2022年獲得NDA批準(zhǔn)。
兩年招股書對比來看，百奧泰在研發(fā)管線方面的變化之一體現(xiàn)在向雙抗藥物傾斜。2020年招股書中原靶點為SIRPα的BAT6030、原靶點為CD40的BAT6019、原靶點為IL-1β的BAT1906，在此次均變成雙抗，這三個藥物適應(yīng)癥為實體瘤；此外，適應(yīng)癥為高甘油三酯血癥BAT6024也變?yōu)殡p抗，原靶點為Angpt13。界面新聞記者注意到，以上四個轉(zhuǎn)為雙抗組合的藥物，另一靶點均未公布。
BAT8003和BAT8001均為ADC藥物，與PD-1均為腫瘤藥賽道的當(dāng)紅選手。不過，相對來說ADC藥物開發(fā)更難、成本更大。BAT8001曾是國內(nèi)首 個進(jìn)入臨床III期的以HER2為靶點的ADC藥物，適應(yīng)癥為HER2陽性乳腺癌，但臨床Ⅲ期結(jié)果卻未達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效目標(biāo)。
BAT8003靶點為Trop2，于2019年3月開展Trop2陽性晚期上皮癌患者的I期臨床試驗，據(jù)百奧泰公告，BAT8003與BAT8001在某些技術(shù)特征上類似，考慮到當(dāng)今Trop2 ADC領(lǐng)域市場的格局變化，存在較高的臨床開發(fā)與市場風(fēng)險，故而終止。類似地，終止BAT1306研發(fā)的理由也是PD-1賽道過于激烈。據(jù)百奧泰公告，中國是PD-1競爭最激烈的地區(qū)，全球154個PD-1，其中85個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達(dá)到55%。
總的來看，在停止ADC和PD-1管線研發(fā)后，百奧泰的產(chǎn)品線主要以生物類似藥為主，其臨近收獲期的產(chǎn)品主要集中在自身免疫系統(tǒng)疾病方面，多為生物類似藥。腫瘤產(chǎn)品線中，創(chuàng)新藥較多，但大多還在臨床早期，僅生物類似藥BAT1706研發(fā)較為靠前。
在自身免疫性疾病領(lǐng)域的生物類似藥開發(fā)上，百奧泰基本都選擇了直接進(jìn)行全球臨床試驗的策略，與國內(nèi)臨床相比，全球臨床的難度與不確定性會更高，未來也存在著臨床進(jìn)度被后來者超越的情況。
從本次披露的招股書來看，百奧泰或許想靠雙抗藥來進(jìn)行估值突圍，而據(jù)界面新聞了解，實際上百奧泰也并未完全撤出ADC的研發(fā)，依然有早期ADC項目在進(jìn)行中。
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