3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂注射用鼠神經(jīng)生長因子說明書的公告，決定對注射用鼠神經(jīng)生長因子說明書【不良反應】、【注意事項】及特殊人群用藥項進行修訂。其中，【注意事項】中強調增加“應嚴格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥。嚴禁改變給藥途徑。”
附件：
注射用鼠神經(jīng)生長因子說明書修訂要求
【不良反應】應包括以下內容：
全身性疾病及給藥部位各種反應：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸悶、乏力、外周水腫；注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位硬結、注射部位紅腫、注射部位瘙癢、注射側下肢痛等。
皮膚及皮下組織類疾?。吼W、斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹等。有中**表皮壞死松解癥的個案報告。
神經(jīng)**系統(tǒng)疾?。侯^暈、頭痛、局部麻木、肢體震顫、抽搐、失眠、興奮、睡眠障礙、**障礙等。
胃腸系統(tǒng)疾?。簮盒?、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應，轉氨酶升高、肝功能異常。
各種肌肉骨骼及結締組織疾?。杭∪馓弁吹取?/p>
免疫系統(tǒng)疾?。哼^敏樣反應、過敏性休克等。
其他：結膜充血、心悸、心律失常、呼吸困難、喉水腫、粒細胞增多、血小板增多、腎功能異常等。
【注意事項】
增加“應嚴格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥。嚴禁改變給藥途徑。”
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
刪除“本品對神經(jīng)系統(tǒng)有促進生長、發(fā)育的作用”及“請遵醫(yī)囑”等表述，保留該特殊人群相關慎用內容。
【兒童用藥】
僅保留尚無兒童用藥資料相關表述。如該項內容中有“兒童用藥請遵醫(yī)囑”的，請刪除。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
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