記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
3月20日，君實(shí)生物宣布其PD-1特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥正式上市，并發(fā)布特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌II期研究初期分析的結(jié)果，同時(shí)啟動(dòng)國(guó)際多中心III期臨床研究（JUPITER-10，NCT04723004）。
3月21日，禮來(lái)制藥與信達(dá)生物共同宣布其PD-1信迪利單抗注射液一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌新適應(yīng)癥上市。
自2018年12月17日，國(guó)內(nèi)第一個(gè)PD-1特瑞普利單抗上市后，PD-1賽道越來(lái)越擁擠。據(jù)西南證券統(tǒng)計(jì)，目前中國(guó)是PD-1研發(fā)最為火熱的地區(qū)，全球154個(gè)PD-1中85個(gè)由中國(guó)企業(yè)研發(fā)或合作開(kāi)發(fā)，占比達(dá)到55%，預(yù)計(jì)未來(lái)2-3年國(guó)內(nèi)上市的PD-1單抗將達(dá)到15個(gè)。
這種情況下，如何在PD-1的研發(fā)推廣上玩出花來(lái)，最大化地取得商業(yè)利益，就成了各家企業(yè)的重中之重。原研外企首先采取了“降”字訣，不僅降價(jià)，而且在2020年醫(yī)保后開(kāi)啟了多贈(zèng)藥的“變相降價(jià)”計(jì)劃。
2020年12月28日，默沙東宣布自2020年1月1日起，對(duì)首次使用帕博利珠單抗的患者，保持原有“買(mǎi)2贈(zèng)2”的捐贈(zèng)計(jì)劃并將后續(xù)捐贈(zèng)擴(kuò)展至“2+N”，但患者累計(jì)使用量最多不得超過(guò)24個(gè)月。相比此前兩年費(fèi)用57萬(wàn)元，降價(jià)幅度達(dá)到75%。類似地，百時(shí)美施貴寶也增加了贈(zèng)藥數(shù)量，納武利尤單抗由原來(lái)的“首次3+3，后續(xù)3+4循環(huán)”調(diào)整為年度“3+3，后續(xù)3+X”。在新方案下，患者年自付比例較上市價(jià)格最高降幅超75%。
而對(duì)于本來(lái)價(jià)格就低的國(guó)產(chǎn)PD-1來(lái)說(shuō)，一方面寄希望于擴(kuò)大適應(yīng)癥，另一方面也在大力推動(dòng)產(chǎn)品出海。
其中，信迪利單抗已獲批復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。信迪利單抗還有三項(xiàng)新增適應(yīng)癥申請(qǐng)("sNDA")已獲NMPA受理審評(píng)，分別是信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)，信迪利單抗用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)，信迪利單抗聯(lián)合信達(dá)自家的貝伐珠單抗治療一線肝癌患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。
君實(shí)生物則發(fā)布了特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌II期的單臂、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的臨床研究，將下一步的適應(yīng)癥拓展瞄向肝癌這個(gè)大適應(yīng)癥。目前結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗客觀緩解率為47.7%，高于目前國(guó)際上已有報(bào)道的多數(shù)晚期肝癌治療方案。同天，君實(shí)生物宣布啟動(dòng)特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期臨床研究。
從適應(yīng)癥上看，國(guó)產(chǎn)PD-1開(kāi)始在肺癌、肝癌等核心適應(yīng)癥的競(jìng)爭(zhēng)上開(kāi)展直接對(duì)話。
除了拓展適應(yīng)癥外，君實(shí)生物方面還選擇了與外資藥企合作。今年2月28日，君實(shí)生物宣布把授予阿斯利康特瑞普利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)非核心市場(chǎng)的推廣權(quán)，以及后續(xù)獲批上市的尿路上皮癌適應(yīng)癥的獨(dú)家推廣權(quán)。
2020年8月，信達(dá)生物與禮來(lái)宣布將擴(kuò)大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物將授予禮來(lái)信迪利單抗在中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家許可，此前2月1日，君實(shí)生物宣布與Coherus BioSciences就特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作，百濟(jì)神州也將其PD-1的海外權(quán)益許可給了諾華。
目前來(lái)看，國(guó)內(nèi)目前上市了6個(gè)PD-1，其中4個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1已入國(guó)際醫(yī)保，更多的PD-1已經(jīng)在路上等待入場(chǎng)，不管是降價(jià)、贈(zèng)藥、出海、增加大適應(yīng)癥，PD-1“千億市場(chǎng)”雖大，目前來(lái)看，商業(yè)化的道路也絕不輕松。
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