日前，美國FDA批準默沙東Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合鉑和氟嘧啶類(lèi)化學(xué)療法，用于治療不適合進(jìn)行手術(shù)切除或放化療的轉移性或局部晚期食道癌和胃食管交界（GEJ）癌。
KEYNOTE-590（NCT03189719）是一項多中心、隨機、安慰劑對照試驗，試驗共計招募了749例不適合手術(shù)切除或放化療的轉移性或局部晚期食管或胃食管交界癌患者，該試驗對pembrolizumab療效進(jìn)行了評估。試驗使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑盒，對所有患者的腫瘤標本的PD-L1狀態(tài)進(jìn)行了檢測。患者被隨機按1：1分配，分別接受pembrolizumab聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶治療，或者安慰劑聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶治療，直至藥物**或疾病進(jìn)展至患者不能繼續接受治療為止。
試驗結果顯示，兩組受試者的總體生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）有統計學(xué)上顯著(zhù)意義的改善。接受pembrolizumab治療的患者組的中位OS達到了12.4個(gè)月（95％CI：10.5，14.0），而化療組為9.8個(gè)月（95％CI：8.8，10.8）。接受pembrolizumab治療的患者組的中位PFS分別為6.3（95％CI：6.2，6.9），而化療組為5.8個(gè)月（95％CI：5.0，6.0）。
在KEYNOTE-590中接受pembrolizumab組合療法的患者中，最常見(jiàn)報告（≥20％）的不良反應為惡心、便秘、腹瀉、嘔吐、口腔炎、疲勞/乏力、食欲下降和體重減輕。食管癌使用pembrolizumab的推薦劑量為每3周200 mg或每6周400 mg。
默沙東去年全年營(yíng)收480億美元，同比增長(cháng)2%，其中制藥業(yè)務(wù)收入430億美元，動(dòng)物保健收入47.03億美元。而Keytruda作為默沙東重磅產(chǎn)品，2020年銷(xiāo)售額144億美元，同比增長(cháng)30%，貢獻了制藥業(yè)務(wù)33%業(yè)績(jì)。據默沙東透露，Keytruda的臨床開(kāi)發(fā)項目包括400多個(gè)臨床研究，涉及超過(guò)30種腫瘤類(lèi)型，其中至少一半的臨床研究是調查Keytruda與其他藥物的組合療法。
就在上周，默沙東宣布，歐盟委員會(huì )已批準抗PD-1療法Keytruda標簽擴展，作為單藥療法，用于治療3歲及以上、自體干細胞移植（ASCT）失敗、或在不適合ASCT的情況下至少接受過(guò)2種療法的復發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人和兒童患者。這代表著(zhù)歐盟對Keytruda的第一項兒科批準。本周，默沙東公司和衛材（Eisai）公司聯(lián)合宣布，由PD-1抑制劑Keytruda和酪氨酸激酶抑制劑Lenvima構成的組合療法，在治療晚期、轉移性或復發(fā)子宮內膜癌經(jīng)治患者的3期臨床試驗中達到雙重主要終點(diǎn)，與化療相比，顯著(zhù)改善患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
參考來(lái)源：FDA approves pembrolizumab for esophageal or GEJ carcinoma
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