3月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第44號(hào)）》，對(duì)該類(lèi)藥品的【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【老年用藥】部分做了修改。其中，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下增加主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險(xiǎn)。
附件
全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、說(shuō)明書(shū)修訂總體要求
1.本次說(shuō)明書(shū)修訂只針對(duì)全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品（口服制劑和注射制劑）進(jìn)行，具體修訂意見(jiàn)適用于全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品下的每一個(gè)具體品種。
2.本次全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品（口服制劑和注射制劑）說(shuō)明書(shū)修訂主要針對(duì)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【老年用藥】三部分內(nèi)容，應(yīng)遵循以下原則：如本次修訂內(nèi)容較國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容更嚴(yán)格、全面的，說(shuō)明書(shū)應(yīng)按本次修訂意見(jiàn)修改。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)內(nèi)容較本次修訂意見(jiàn)更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)增加以下內(nèi)容
1.嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)
主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險(xiǎn)
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容
主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險(xiǎn)
流行病學(xué)研究報(bào)告使用氟喹諾酮類(lèi)藥物后兩個(gè)月內(nèi)主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。風(fēng)險(xiǎn)增加的原因尚未確定。對(duì)于已知患有主動(dòng)脈瘤或主動(dòng)脈瘤高風(fēng)險(xiǎn)的患者，僅在沒(méi)有其他抗菌治療可用的情況下，使用XXXX。
四、【老年用藥】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：
流行病學(xué)研究報(bào)告使用氟喹諾酮類(lèi)藥物后兩個(gè)月內(nèi)主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。
（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
