3月22日，杭州啟明醫療器械股份有限公司，一家中國領(lǐng) 先的心臟瓣膜微創(chuàng )治療整體方案提供商，宣布其核心產(chǎn)品 -- 經(jīng)導管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統VenusP-Valve，已獲得英國藥品監管局（MHRA）特殊使用（special use）許可，可在指定醫療機構進(jìn)行使用。
特殊使用許可適用于臨床急需且尚未有同類(lèi)產(chǎn)品上市的醫療產(chǎn)品。根據英國醫療器械法規，為保障公眾健康，出于人道主義考慮，允許尚未獲得CE認證的醫療器械產(chǎn)品在特定期間于指定醫院使用。VenusP-Valve已于2019年在歐洲申報了CE認證，目前處于審評階段。此次特殊使用許可意味著(zhù)，VenusP-Valve在尚未獲得CE認證的情況下，可以提前進(jìn)入英國市場(chǎng)。
VenusP-Valve是全球 首 個(gè)由中國公司開(kāi)發(fā)，并獲準在中國及歐洲進(jìn)入臨床試驗的自膨脹式經(jīng)導管肺動(dòng)脈置換術(shù)（TPVR）產(chǎn)品，也是全球 首 個(gè)用于治療接受跨瓣環(huán)修補（TAP）后出現右心室流出道障礙（RVOTD）患者的產(chǎn)品。長(cháng)期嚴重的右心室流出道障礙會(huì )導致右心甚至全心衰竭，明顯縮短患者的生存期，因此需要干預治療。
根據弗若斯特沙利文數據，全球范圍內此類(lèi)患者人數將于2025年增至12.77萬(wàn)，復合年增長(cháng)率超過(guò)7%。與已上市的球囊擴張肺動(dòng)脈瓣膜系統相比，VenusP-Valve肺動(dòng)脈環(huán)應用范圍更廣，更適用于右心室流出道過(guò)度擴張的患者，且無(wú)需使用支架及擴張球囊。
VenusP-Valve從2013年開(kāi)始在臨床使用已有8年，已在中國完成臨床試驗入組55例，在歐洲完成臨床試驗入組83例，術(shù)后即刻檢查均顯示無(wú)瓣環(huán)破裂、冠脈閉塞、瓣膜栓塞、瓣膜錯位等并發(fā)癥，沒(méi)有出現微量以上的瓣膜返流和瓣周返流。所有受試者的平均隨訪(fǎng)時(shí)間為3年，最長(cháng)隨訪(fǎng)時(shí)間已達7年，總體上VenusP-Valve瓣膜功能維持良好，顯示出良好安全性、有效性和操作性。此外，出于人道主義考慮的臨床使用已近200例，覆蓋亞洲，歐洲，北美洲，南美洲四大洲，遍及20個(gè)國家或地區的50家醫學(xué)中心。
啟明醫療創(chuàng )始人，執行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示：“英國藥品監管局授予VenusP-Valve特殊使用許可，凸顯出患者對該產(chǎn)品迫切的臨床需求以及監管機構對公司產(chǎn)品的高度認可。VenusP-Valve已在全球多個(gè)主流國家進(jìn)入臨床或上市申請階段，是中國本土創(chuàng )新醫療器械進(jìn)軍全球市場(chǎng)的典范。我們有充分的信心推動(dòng)該產(chǎn)品在全球的快速上市，惠及世界患者。”
VenusP-Valve已于2019年4月獲中國藥品監督管理局（NMPA）納入“創(chuàng )新醫療器械特別審評程序”，并已完成一項多中心、單臂、非盲關(guān)鍵性實(shí)驗。同時(shí)，該產(chǎn)品已在美國進(jìn)入研究用器械豁免（IDE）申請階段。
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