2021年3月20日，作為“君DREAM·正當實(shí)”第二屆CSCO-君實(shí)生物腫瘤免疫高峰論壇的重要環(huán)節 -- 拓益®鼻咽癌適應癥全國上市會(huì )在廣州順利召開(kāi)。中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授和盧泰祥教授、福建省腫瘤醫院潘建基教授擔任大會(huì )名譽(yù)主席，國內百余位鼻咽癌、頭頸部腫瘤領(lǐng)域專(zhuān)家、學(xué)者和同道齊聚一堂，探討免疫治療的機會(huì )與挑戰，同時(shí)慶賀全球 首 個(gè)鼻咽癌免疫療法特瑞普利單抗注射液（拓益®）新適應癥正式在全國上市。
特瑞普利單抗由君實(shí)生物自主研發(fā)，是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，自面世以來(lái)就不斷刷新著(zhù)“第一”。2018年12月，特瑞普利單抗作為我國 首 個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物獲批上市，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2021年2月，特瑞普利單抗“再下一城”，獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療，成為全球 首 個(gè)獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物，實(shí)現了該領(lǐng)域內免疫治療零的突破。緊接著(zhù)2021年3月，君實(shí)生物又再接再厲，向美國食品藥品監督管理局（FDA）滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗用于治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請。特瑞普利單抗成為 首 個(gè)向美國FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。
此次獲批基于一項多中心、開(kāi)放標簽、II期關(guān)鍵注冊臨床研究（POLARIS-02研究，NCT02915432），共納入190例既往接受系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者，是迄今為止全球范圍內已完成的最大規模的免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的臨床試驗。POLARIS-02研究成果曾頻頻亮相國際學(xué)術(shù)舞臺，先后入選歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )、美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )，并最終收錄在《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF: 32.956）。特瑞普利單抗還憑借這項研究獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格和突破性療法認定，這也是中國抗體類(lèi)藥物第一次獲得FDA的突破性療法認定。
POLARIS-02的主要研究者中山大學(xué)腫瘤防治中心院長(cháng)徐瑞華教授在大會(huì )致辭中對特瑞普利單抗新適應癥的上市表示祝賀，充分肯定了我國研發(fā)人員、研究者和患者為全球鼻咽癌治療的發(fā)展做出的貢獻。
“中國是全球鼻咽癌患者最多的國家，雖然早期鼻咽癌治療效果尚可，但復發(fā)/轉移性鼻咽癌的整體臨床預后不佳，因此尋求更好的治療手段是晚期鼻咽癌治療的當務(wù)之急。”徐瑞華教授表示，“針對復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的單藥免疫治療POLARIS-02研究為全球鼻咽癌治療的發(fā)展貢獻了中國方案。目前，特瑞普利單抗已向美國監管部門(mén)提交了上市申請。相信再過(guò)不久，不論是中國還是全球層面， 首 個(gè)在鼻咽癌領(lǐng)域獲批適應癥的抗PD-1單抗都將是中國‘智造’。”
在鼻咽癌治療領(lǐng)域，特瑞普利單抗已在臨床布局方面實(shí)現了從一線(xiàn)至后線(xiàn)的“全線(xiàn)貫穿”，包括覆蓋后線(xiàn)患者的POLARIS-02研究和針對一線(xiàn)治療患者的JUPITER-02（NCT03581786）研究。會(huì )上，中山大學(xué)腫瘤防治中心麥海強教授介紹了這兩項研究所取得的進(jìn)展。
“特瑞普利單抗的新適應癥獲批開(kāi)創(chuàng )了中國乃至全球鼻咽癌免疫治療的新紀元。”麥海強教授表示，“POLARIS-02研究結果顯示，特瑞普利單抗為接受過(guò)一線(xiàn)、二線(xiàn)，甚至三線(xiàn)治療的患者帶來(lái)了更長(cháng)生存獲益。這部分患者長(cháng)期以來(lái)都處于缺乏有效藥物治療的境地，特瑞普利單抗為他們帶來(lái)了新的希望。”
在POLARIS-02研究的92例接受過(guò)至少二線(xiàn)系統化療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者中，特瑞普利單抗單藥治療的客觀(guān)緩解率（ORR）為23.9%，中位緩解持續時(shí)間（mDOR）達到14.9個(gè)月，疾病控制率（DCR）為41.3%，中位總生存時(shí)間（mOS）達到15.1個(gè)月。
此外，在一線(xiàn)治療領(lǐng)域，同樣由徐瑞華教授擔任主要研究者的JUPITER-02研究也已達到主要研究終點(diǎn)。JUPITER-02研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究，也是迄今為止全球范圍內規模最大的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的III期臨床研究。根據期中分析結果，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線(xiàn)治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標準一線(xiàn)治療，可顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。基于JUPITER-02研究，君實(shí)生物于今年2月向國家藥品監督管理局（NMPA）提交了特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線(xiàn)未接受過(guò)系統性治療的復發(fā)轉移性鼻咽癌的新適應癥上市申請并獲受理。
麥海強教授表示，“特瑞普利單抗作為中國創(chuàng )新型藥企生產(chǎn)的藥物，引領(lǐng)國際治療方案，通過(guò)全球多中心臨床研究定義全新的鼻咽癌治療方法，為鼻咽癌免疫一線(xiàn)治療做出了突出貢獻。”
君實(shí)生物首席運營(yíng)官馮輝博士在會(huì )上介紹了君實(shí)生物的研發(fā)布局和未來(lái)展望。“我們針對鼻咽癌治療制定了‘全線(xiàn)貫穿’的研發(fā)布局，目前已獲得該領(lǐng)域的一項適應癥獲批，我們也將繼續努力向前推進(jìn)，期待為更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治療選擇。”
馮輝博士表示，作為君實(shí)生物腫瘤免疫領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，君實(shí)生物正在全球層面同步推進(jìn)特瑞普利單抗的研發(fā)與商業(yè)化布局，涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多個(gè)瘤種、30多項單藥和聯(lián)合療法研究。特瑞普利單抗在美國獲得FDA授予的突破性療法、快速通道以及孤兒藥資格認定，也將加速君實(shí)生物的海外商業(yè)化進(jìn)程。馮輝博士表示，“未來(lái)，君實(shí)生物將繼續遵循‘立足本土，布局全球’的戰略規劃，持續關(guān)注國人中高發(fā)，且對免疫治療有較好響應、臨床急需治療的瘤種，為中國患者乃至全球患者提供世界一流、值得信賴(lài)的生物源創(chuàng )藥，貢獻中國力量。”
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