據Endpoints News網(wǎng)站報道，美國FDA代理專(zhuān)員珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）周三（3月17日）對參加美國醫學(xué)會(huì )網(wǎng)絡(luò )研討會(huì )的醫生說(shuō)：“美國政府不再向加利福尼亞州、亞利桑那州和內華達州分發(fā)禮來(lái)的bamlanivimab，因為對這種單克隆抗體不敏感的病毒變體已經(jīng)開(kāi)始流行。”
伍德考克沒(méi)有進(jìn)一步詳細說(shuō)明關(guān)于病毒變異或決定停止藥物分發(fā)的情況，但總的來(lái)說(shuō)，美國FDA仍然處于獨特的地位，可以針對不同的變異篩選單克隆藥物。這將對于預測如何和在哪里開(kāi)始治療起到作用。
禮來(lái)的一位發(fā)言人在一份聲明中表示：“我們認識到美國政府已經(jīng)做出決定，不再允許在加利福尼亞、亞利桑那和內華達州單獨直接訂購bamlanivimab，因為擔心‘加利福尼亞’病毒變種的流行，此前在B.1.429/B.1.427譜系（又稱(chēng)a.20C/CAL.20C）中發(fā)現了特定的L452R替換。但重要的是，來(lái)自我們實(shí)驗室的臨床前數據表明，bamlanivimab和etesevimab的聯(lián)合使用維持了對這種變體的中和作用。”
據報道，禮來(lái)一直在監測病毒的變化，并認為bamlanivimab單獨對75%-85%的美國病例有效。該公司預計，這種組合在美國99%的案件中有效，而且這種組合在所有50個(gè)州仍然有效。
此前，美國FDA曾指示禮來(lái)及其抗體研發(fā)合作伙伴再生元（Regeneron）追蹤病毒變異。
在今年2月底和3月初發(fā)布的新的緊急使用授權書(shū)中，美國FDA指示這些公司監控新的變異，并可能進(jìn)行研究，以了解這些藥物對抗病毒變化的效果。該監管機構說(shuō)：“兩家制藥公司必須追蹤基因組數據庫，并提供每月的研究結果摘要。”兩家公司當時(shí)都表示，他們一直在跟蹤這些新出現的病毒變種。
禮來(lái)bamlanivimab在2020年11月份獲得了FDA緊急使用授權許可，隨后在2月份又獲得了bamlanivimab和etesevimab聯(lián)合使用的許可。但此前，哥倫比亞大學(xué)研究人員的一項自然研究提出了禮來(lái)抗體對南非首次發(fā)現的病毒變異的抗體效力降低產(chǎn)生擔憂(yōu)。
最近，聯(lián)合藥物組合還提供了令人印象深刻的研究數據，顯示在有患嚴重疾病高風(fēng)險的COVID-19患者中早期使用可降低87%的住院率和死亡率。禮來(lái)COVID-19治療平臺負責人珍妮爾·薩博（Janelle Sabo）表示，這些數據強化了禮來(lái)在正確的時(shí)間以正確的劑量瞄準正確患者的實(shí)力。
但總的來(lái)說(shuō)，伍德考克認為，最初推出的單克隆抗體藥物“并不是最好的”，因為是以吉利德抗病毒 藥物remdesivir（瑞德西韋）的分布模型為中心，醫院沒(méi)有能力提供單克隆藥物。
伍德考克在談到美國的單克隆抗體研發(fā)時(shí)說(shuō)：“我們正在取得進(jìn)展，但這需要相當長(cháng)的時(shí)間。大規模接種**已經(jīng)足夠困難了，而大規模輸液對我們的醫療體系來(lái)說(shuō)才是一個(gè)真正的挑戰。”
美國FDA傳染病辦公室主任約翰·法利（John Farley）表示，該監管機構預計很快會(huì )擴大對于哪些人屬于“高危”類(lèi)別的定義，這一類(lèi)別決定了誰(shuí)可以接受單克隆抗體治療。而且從這個(gè)領(lǐng)域知道，我們將受益于擴大這一點(diǎn)，我們期待著(zhù)很快做到這一點(diǎn)。
目前三種經(jīng)授權使用的單克隆抗體藥物對源自英國的病毒變異仍然有效，但還有“其他更令人擔憂(yōu)的變異”，醫生應該很快就能看到更多關(guān)于這些變異的信息。
至于COVID-19更廣泛的治療前景，伍德考克再次指出，只有5%的COVID-19治療臨床試驗有足夠的動(dòng)力和隨機性提供可操作的數據。低累計率和不足的療效意味著(zhù)安全性和有效性數據將無(wú)法用于批準申請。她還批評了美國國立衛生研究院（NIH）Covid-19治療試驗的緩慢推進(jìn)。
同時(shí)，伍德考克也介紹了她作為“Operation Warp Speed”項目治療學(xué)負責人面臨的一些主要挑戰，以及美國臨床試驗的強大生態(tài)系統將是什么樣子。
參考來(lái)源：
1.Eli Lilly’s Covid-19 drug bamlanivimab is no longer distributed in 3 states because of a variant, Woodcock says
2.https://www.fiercepharma.com/pharma/lilly-s-solo-antibody-rollout-halted-3-states-over-variant-concerns
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