本周業(yè)內最火的消息就是藥明生物買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)了，一周內連續完成了兩筆備受矚目的收購交易。本周復盤(pán)包括審評、研發(fā)、交易、業(yè)績(jì)4個(gè)板塊，統計時(shí)間為3.15-3.19，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、3月11日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科的3類(lèi)仿制藥阿伐那非片上市申請已進(jìn)入"在審批"狀態(tài)，近日即將獲批，成為首仿也是國內首家獲批上市的阿伐那非片。阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）。
2、3月12日，CDE官網(wǎng)顯示，基石合作的普拉替尼膠囊上市申請變?yōu)?quot;在審批"狀態(tài)，預計即將獲批，適應癥為經(jīng)含鉑化療的RET融合非小細胞肺癌（NSCLC）。普拉替尼是一種口服、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物，2018年6月，基石藥業(yè)從Blueprint獲得了包括普拉替尼在內的三種藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權。
3、3月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光4類(lèi)仿制藥恩他卡朋片的上市申請進(jìn)入行政審批階段，預計不日即將正式斬獲恩他卡朋首仿。恩他卡朋是一款特異性外周兒茶酚胺-o-甲基轉移酶（COMT）抑制劑，1998年，在歐盟獲批作為標準藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現象（癥狀波動(dòng)）。
4、3月16日，CDE官網(wǎng)顯示，重慶藥友按3類(lèi)化藥申報的布瑞哌唑片上市申請正式獲CDE受理，是該品種首 個(gè)申報上市的廠(chǎng)家。布瑞哌唑又稱(chēng)作依匹哌唑，是一款非典型抗**病藥物，由丹麥靈北制藥和日本大冢制藥共同研發(fā)，于2015年7月首次獲FDA批準上市，用于治療**分裂癥和作為抗抑郁藥物的輔助療法治療重度抑郁癥（MDD）。
臨床
5、3月15日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告，已收到NMPA核準簽發(fā)的1類(lèi)化藥NH102鹽酸鹽片3個(gè)規格的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。NH102鹽酸鹽是5-羥色胺及去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑（SNRIs），同時(shí)對多巴胺轉運體（DAT）及5-HT2A受體具有中等程度的抑制活性，是一個(gè)多靶點(diǎn)的新型抗抑郁藥。
6、3月17日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞PF-06882961片臨床試驗申請已獲默認許可，擬開(kāi)展治療2型糖尿病的臨床研究。PF-06882961片是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，該款小分子藥物有別于注射用和口服用肽類(lèi)GLP-1RA，能夠為糖尿病和肥胖癥患者提供一款差異化的創(chuàng )新療法。
7、3月17日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)MCLA-129注射液用于治療晚期實(shí)體瘤的藥品臨床試驗申請已獲得NMPA批準。MCLA-129是一款針對EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體，擬用于EGFR或MET異常的晚期實(shí)體瘤患者的治療。2019年1月，貝達與Merus公司達成戰略合作，獲得在中國開(kāi)發(fā)和商業(yè)化MCLA-129的獨占實(shí)施許可并負責CMC相關(guān)工作。
優(yōu)先審評
8、3月15日，CDE官網(wǎng)顯示，上海凱茂生物醫藥按生物制品2.2類(lèi)、3.2類(lèi)申報的注射用人干擾素γ上市申請被CDE擬納入優(yōu)先審評并開(kāi)始公示。擬用于治療1、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎；2、肝纖維化；3、慢性肉芽腫病；4、孟德?tīng)栠z傳分枝桿菌易感性疾病。
9、3月16日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞阿布昔替尼片上市申請被CDE擬納入優(yōu)先審評并開(kāi)始公示，適應癥為：聯(lián)合或不聯(lián)合外用療法，治療對外用治療反應不佳或不適合這些治療的12歲及以上中至重度特應性皮炎患者，包括緩解瘙癢。阿布昔替尼片是輝瑞開(kāi)發(fā)的一種口服小分子選擇性Janus激酶（JAK）1抑制劑。
10、3月17日，百濟神州遞交的注射用貝林妥歐單抗新適應癥上市申請獲CDE優(yōu)先審評資格，擬優(yōu)先審評適應癥為：治療成人及兒童復發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。貝林妥歐單抗是基于安進(jìn)最 先 進(jìn)的雙特異性T細胞銜接系統開(kāi)發(fā)的靶向CD3-CD19的雙特異性抗體。
突破性療法
11、3月16日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽皮下注射劑、上海睿星基因羥尼酮膠囊、微芯生物西奧羅尼膠囊、譽(yù)衡藥業(yè)賽帕利單抗被CDE擬納入突破性療法并開(kāi)始公示。
FDA
12、3月18日，安博生物公司宣布，美國FDA已經(jīng)授予該公司的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）ARX788孤兒藥資格，用于治療HER2陽(yáng)性胃癌，包括胃食道結合部癌。孤兒藥資格將為ARX788的開(kāi)發(fā)提供多種優(yōu)惠政策。ARX788是靶向HER2受體的均一且高度穩定的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
13、3月19日，Kiniksa Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準該公司開(kāi)發(fā)的IL-1抑制劑Arcalyst（rilonacept）上市，用于治療12歲以上復發(fā)性心包炎患者和減輕心包炎的復發(fā)風(fēng)險。新聞稿指出，這是首 款獲得FDA批準的復發(fā)性心包炎療法。Rilonacept是一種皮下注射的可溶性融合蛋白。
研發(fā)
其他
14、3月16日，德國默克公布了代號為INTR@PIDBTC047的II期研究頂線(xiàn)數據，該研究評估了TGF-β/PD-L1雙靶點(diǎn)藥物bintrafuspalfa單藥二線(xiàn)治療局部晚期或轉移性膽道癌（BTC）患者的療效，這些患者此前接受鉑類(lèi)一線(xiàn)化療失敗或不耐受鉑類(lèi)化療。此項研究包含有159例患者，在9個(gè)月的隨訪(fǎng)后，經(jīng)獨立審查委員會(huì )（IRC）評估的客觀(guān)緩解率（ORR）為10.1%（95%CI:5.9%-15.8%），未達到預先設定的標準。
交易
15、3月16日，綠葉制藥發(fā)布公告，其全資附屬公司綠葉瑞士與Italfarmaco訂立協(xié)定，Italfarmaco獲得新藥利斯的明多日透皮貼劑在歐洲四個(gè)國家的獨家商業(yè)化權利。根據該協(xié)定，Italfarmaco獲得在德國、意大利、葡萄牙和希臘商業(yè)化利斯的明多日貼劑的獨家權利。Italfarmaco也將擁有在智利和越南商業(yè)化利斯的明多天貼劑的優(yōu)先權利。
16、3月18日，奧賽康發(fā)布公告，江蘇奧賽康與上海藥明康德于近日簽署《合作開(kāi)發(fā)合同書(shū)》，雙方將共同合作開(kāi)發(fā)用于Exon14突變及第三代EGFR抑制劑耐藥的NSCLC治療的1類(lèi)新藥。完成治療Exon14突變及第三代EGFR抑制劑耐藥性的NSCLC的一類(lèi)新藥研發(fā)項目的臨床前候選化合物（PCC）和臨床候選化合物（IND）的相關(guān)研究工作。
17、3月17日，藥明生物宣布與輝瑞中國達成一項收購協(xié)議，藥明生物將收購輝瑞中國位于杭州的先進(jìn)生物藥生產(chǎn)基地，相關(guān)員工也將由藥明生物接收。該交易預計在2021年上半年完成，將迅速提升藥明生物原液和制劑產(chǎn)能，滿(mǎn)足激增的商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)需求。
18、3月18日，藥明生物宣布與醫療健康投資平臺康橋資本、聚明創(chuàng )投等達成一項收購協(xié)議。根據協(xié)議，藥明生物將收購蘇橋生物超過(guò)90%的股份，預計將在2021年第二季度完成交易。蘇橋生物是總部位于中國蘇州的合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），提供細胞株開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)以及臨床GMP生產(chǎn)等服務(wù)，擁有超過(guò)250名員工。
19、3月19日，吉利德和諾和諾德聯(lián)合宣布，雙方將擴展針對非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床合作。根據協(xié)議，雙方將啟動(dòng)2b期臨床試驗，使用諾和諾德的GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽和吉利德科學(xué)在研法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑cilofexor和乙酰輔酶A羧化酶（ACC）抑制劑firsocostat構成的固定劑量組合配方，作為單藥或者聯(lián)用治療處于代償期肝硬化的NASH患者。
業(yè)績(jì)
20、3月15日，石藥集團發(fā)布2020年財報。2020年全年營(yíng)收249.42億元（+12.8%），股東應占溢利51.60億元（+38.9%）。2020年，成藥業(yè)務(wù)共獲得銷(xiāo)售收入204.05億元，較去年增加13.8%。其中恩必普銷(xiāo)售額增長(cháng)17.4%，歐來(lái)寧由于2019年國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄的出臺及省級醫保增補藥品目錄的調出，歐來(lái)寧銷(xiāo)售額大降63.6%。
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