創(chuàng )勝集團，一家具備生物藥研發(fā)、臨床及工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的國際化生物制藥公司，近日宣布其連續灌流細胞培養平臺實(shí)現重大突破，日容積生產(chǎn)率在為期 4 周的培養中超過(guò)了 6 克/升/天，且工藝與產(chǎn)品質(zhì)量均符合控制標準。在采用相同細胞株的情況下，此工藝可使原液 (DS) 年產(chǎn)量與傳統分批補料工藝相比增加 15 倍以上（14 天內日均值 6g/L）。這意味著(zhù)，單個(gè) 100 升或 1000 升一次性生物反應器的原液年產(chǎn)量可分別超過(guò) 130 千克或 1.3 噸。
創(chuàng )勝集團首席技術(shù)官黃光誠博士指出：“這是一個(gè)重要的里程碑，它顯示了‘即插即用’快速開(kāi)發(fā)連續灌流平臺既可用于穩定的也可用于不夠穩定的蛋白質(zhì)藥物的工藝開(kāi)發(fā)。由于工藝和培養基尚有優(yōu)化空間，我相信生產(chǎn)率仍有上升的潛力。”
創(chuàng )勝集團己建立了一個(gè)一次性、全流程連續化生物工藝 (ICB) 平臺，其快速、低成本、穩健的特性有潛力為創(chuàng )勝集團帶來(lái)強大的競爭力并助其實(shí)現使命，即研發(fā)高質(zhì)量及可支付得起的創(chuàng )新生物藥，惠及全球患者。連續灌流是連續化生物工藝技術(shù)的關(guān)鍵組成部分，為解決下游工藝和未來(lái)工廠(chǎng)的瓶頸，創(chuàng )勝集團已與德國默克 (Merck KGaA, Darmstadt Germany) 于 2020 年 6 月建立了長(cháng)達數年的戰略技術(shù)合作，以開(kāi)發(fā)自動(dòng)化連續下游設備和其他關(guān)鍵技術(shù)用以支持 GMP 生產(chǎn)。
黃光誠博士補充：“我們著(zhù)眼于技術(shù)開(kāi)發(fā)，以此實(shí)現連續生物工藝平臺的全部潛力，并已取得了重大進(jìn)展。隨著(zhù)對技術(shù)的持續投入，在合作伙伴的支持下，預計我們的全流程自動(dòng)化、連續化生物工藝技術(shù)可于兩年內在 T-BLOC™ 設施中全面投入運營(yíng)，具備支持臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的能力。這將使我們能夠在占地少且建設成本低的模塊化工廠(chǎng)中提供‘規模經(jīng)濟’的輸出。此類(lèi)工廠(chǎng)可快速構建和擴展，并具有產(chǎn)品投入成本低、靈活性高和種類(lèi)可擴展的優(yōu)勢，最終可惠及患者。”
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