綠葉制藥集團(tuán)宣布，其1類化學(xué)新藥LY03014在華開始I期臨床受試者入組。LY03014 為綠葉制藥自主研發(fā)的鎮(zhèn)痛類創(chuàng)新藥，擬用于手術(shù)后中到重度疼痛和癌性爆發(fā)痛的治療。
LY03014 首 個(gè)I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國健康受試者中開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨床研究，旨在評估單次靜脈輸注LY03014在人體中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)特征。
全球每年約有超過3億手術(shù)患者，80%以上出現(xiàn)術(shù)后痛，急性術(shù)后疼痛約占75%。阿 片 類藥物作為中至重度疼痛的常規(guī)用藥，是術(shù)后鎮(zhèn)痛的關(guān)鍵 性 藥物。由于術(shù)后疼痛給藥一般不超過72小時(shí)，因此通常并不會導(dǎo)致成癮。但是，現(xiàn)有阿 片 類藥物用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛和癌性爆發(fā)痛時(shí)，致死性的呼吸抑制是最重要的危險(xiǎn)因素，呼吸抑制同時(shí)也是導(dǎo)致服用現(xiàn)有阿 片 類藥物致死的最主要原因，因此已上市的阿 片 類藥物均有該黑框警示。
不同于傳統(tǒng)阿 片 類藥物，LY03014作為一種新型小分子Gi蛋白偏向性 阿 片受體（MOR）激動(dòng)劑，有望實(shí)現(xiàn)發(fā)揮鎮(zhèn)痛效果的同時(shí)減少阿 片 類藥物相關(guān)不良事件的發(fā)生，如呼吸抑制和胃腸道功能障礙。目前已完成的非臨床藥效動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示：LY03014能顯著抑制疼痛，并減少呼吸抑制、便秘和阿 片 類藥物耐受的發(fā)生。此外，已完成的毒理學(xué)研究和心血管系統(tǒng)長時(shí)程遙測試驗(yàn)顯示，LY03014亦沒有引起肝 臟**和心臟QT間期的變化（心臟安全性的重要指標(biāo)）。
據(jù)第三方IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2019年，鎮(zhèn)痛藥在中國的市場規(guī)模達(dá)到158.2億元人民幣，從2017年至2019年以17.4%的年復(fù)合增長率增長。綠葉制藥相信，無論在中國、還是全球主要醫(yī)藥市場，鎮(zhèn)痛類藥物都將擁有樂觀的市場前景和增長潛力，LY03014將進(jìn)一步豐富公司在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品線，持續(xù)推進(jìn)公司在該治療領(lǐng)域的發(fā)展。
目前，綠葉制藥已在全球上市丁 丙 諾 啡透皮貼劑、芬 太 尼透皮貼劑等鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。在研產(chǎn)品線方面，除了LY03014以外，公司還有口服創(chuàng)新小分子化合物鎮(zhèn)痛藥物L(fēng)Y03012等在研新藥。
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