3月18日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于修訂阿魏酸鈉注射制劑說(shuō)明書(shū)的公告，決定對【不良反應】、【注意事項】進(jìn)行統一修訂。
根據公告要求，本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照阿魏酸鈉注射液制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2021年6月15日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
附件
阿魏酸鈉注射制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
注：說(shuō)明書(shū)必須包含以下內容：
一、【不良反應】項應包含以下內容：
上市后不良反應監測數據顯示阿魏酸鈉注射制劑可見(jiàn)以下不良反應/事件（發(fā)生率未知）：
1.皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、斑丘疹、蕁麻疹、皮膚發(fā)紅、出汗增加。
2.全身性損害：寒戰、胸悶、發(fā)熱、乏力、疼痛、水腫。
3.神經(jīng)系統損害：頭暈、頭痛、麻木、震顫。
4.免疫功能紊亂：過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克。
5.胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口干。
6.心血管系統損害：心悸、血壓升高、心動(dòng)過(guò)速。
7.呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促。
8.用藥部位損害：注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫。
9.血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎。
二、【注意事項】應包括以下內容：
1.上市后監測到阿魏酸鈉注射制劑有過(guò)敏性休克等嚴重不良反應病例報告，建議用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀(guān)察，一旦出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
2.用藥過(guò)程中，應密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘，發(fā)現異常，應立即停藥，采取積極救治措施。
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