3月17日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日，其控股子公司重慶藥友收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意YP01001膠囊用于晚期實(shí)體瘤治療開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。據(jù)此前公告，今年1月，重慶藥友遞交的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。復(fù)星醫(yī)藥表示，YP01001膠囊主要用于治療晚期實(shí)體瘤（肝癌、胃癌等）。
至此，復(fù)星也開(kāi)始布局晚期肝癌小分子靶向藥。
2020年WHO預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球肝癌新發(fā)病例為90.57萬(wàn)，在所有惡性腫瘤中居第6位，新增死亡病例達(dá)83.02萬(wàn)，居第3位。2020年中國(guó)肝癌新發(fā)病例為41萬(wàn)，在所有惡性腫瘤中居第5位，新增死亡病例39.11萬(wàn)，高居第2位。
鑒于發(fā)病率及死亡率居高不下，全球范圍內(nèi)針對(duì)肝癌的藥物研發(fā)如火如荼，也催生了龐大的肝癌藥物市場(chǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年我國(guó)肝癌藥物市場(chǎng)規(guī)模僅為111億元，到2019年這一規(guī)模增長(zhǎng)至277億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率25.7%。隨著肝癌患者的持續(xù)增加，以及我國(guó)醫(yī)保政策的日益完善，未來(lái)肝癌藥物市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計(jì)到2022年或突破400億元。
目前，用于肝癌治療的藥物有靶向藥物、免疫治療藥物及聯(lián)合療法。就靶向一線治療而言，我國(guó)已上市藥物有索拉非尼和侖伐替尼。澤璟制藥多納非尼于2020年5月15日納入優(yōu)先審評(píng)，目前暫未獲批上市。
索拉非尼是拜耳開(kāi)發(fā)的一款多激酶抑制劑，于2005年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2006年8月在中國(guó)獲批。該藥的上市，正式開(kāi)啟了肝癌靶向治療時(shí)代。
隨后，多家企業(yè)申報(bào)仿制。2020年8月5日，江西山香藥業(yè)旗下用于治療肝癌、腎癌、甲狀腺癌等腫瘤的4類(lèi)仿制藥獲批上市，這是國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批上市的甲苯磺酸索拉非尼片仿制藥。緊隨其后，8月12日，重慶藥友仿制藥甲苯磺酸索拉非尼片也獲批上市，成為索拉非尼國(guó)內(nèi)第二家獲批的仿制藥。
而在市場(chǎng)方面，索拉非尼也有不俗的表現(xiàn)。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，索拉非尼2019年中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售額達(dá)12.8億元，較2018年增長(zhǎng)80.3%。
在獨(dú)占一線肝癌治療市場(chǎng)十幾年之后，索拉非尼的地位受到挑戰(zhàn)。2018年9月，第二代肝癌靶向藥物侖伐替尼在國(guó)內(nèi)獲批，用于治療此前未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌，躋身肝癌一線治療主流藥物之列。
侖伐替尼是衛(wèi)材開(kāi)發(fā)的一款口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)1-3、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)1-4、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體(PDGFR)α、RET及KIT等多個(gè)靶點(diǎn)。
衛(wèi)材公司數(shù)據(jù)顯示，2018年、2019年和2020年1～9月，侖伐替尼在我國(guó)的銷(xiāo)售額分別為1.11億元、7.93億元和7.29億元。
2020年12月侖伐替尼通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⑦M(jìn)一步擴(kuò)大。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)已有10家企業(yè)提交了甲磺酸侖伐替尼膠囊4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)，包括揚(yáng)子江藥業(yè)、先聲藥業(yè)、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、奧賽康及山香藥業(yè)等。本月初，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的甲磺酸侖伐替尼膠囊進(jìn)入行政審批階段，獲批后將拿下國(guó)內(nèi)首仿。
隨著仿制藥的陸續(xù)獲批，研究機(jī)構(gòu)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，2026年我國(guó)肝細(xì)胞癌一線靶向藥市場(chǎng)整體規(guī)模將達(dá)到111.73億元。
而在免疫治療方面，除了O、K藥，目前國(guó)內(nèi)藥企中僅恒瑞的卡瑞利珠單抗獲批用于晚期肝癌二線治療。2020年3月6日，恒瑞創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療，這是中國(guó)首 個(gè)獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。
聯(lián)合療法方面，2020年10月阿替利珠單抗+貝伐珠單抗方案（T+A方案）在我國(guó)獲批一線治療肝細(xì)胞癌患者。IMbrave150研究顯示，相比于索拉非尼，T+A方案一線治療晚期肝癌可顯著延長(zhǎng)患者生存期（5.7個(gè)月VS 3.2個(gè)月），提高患者生活質(zhì)量。該方案為全球首 個(gè)獲批的肝癌一線免疫聯(lián)合療法。
參考資料：
insight數(shù)據(jù)庫(kù)：《晚期肝癌，指南推薦了這些靶向藥和免疫療法》
米內(nèi)網(wǎng)：《【重磅】正大天晴將拿下侖伐替尼首仿》
每日經(jīng)濟(jì)新聞：《復(fù)星醫(yī)藥新藥臨床試驗(yàn)獲批 2026年一線肝癌靶向藥市場(chǎng)規(guī)模或超百億》
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