3月17日，浙江醫藥公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用替考拉寧0.2g(20萬(wàn)單位)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
替考拉寧由原研賽諾菲公司于 1988 年首次在法國和意大利上市，1989 年在德國和英國上市，1998 年在日本上市，2000 年中國上市。目前注射用替考拉寧國內批準生產(chǎn)企業(yè) 3 家，其中華北制藥股份有限公司有兩個(gè)批準規格，分別為0.2g 和 0.4g，浙江海正藥業(yè)股份有限公司和我公司均批準 1 個(gè)規格 0.2g，國外進(jìn)口批準均為賽諾菲公司，規格為 0.2g。Cortellis 數據查詢(xún)，2019.09.30-2020.09.30，注射用替考拉寧全球市場(chǎng)規模為 2.05 億美元。米內數據查詢(xún)，2019 年注射用替考拉寧國內銷(xiāo)售額為 7.56 億元。公司注射用替考拉寧（加立信）在國內市場(chǎng)占有重要地位。公司于2019年01月29日向國家藥品監督管理局提交一致性評價(jià)獲得受理。截至目前，公司用于開(kāi)展注射用替考拉寧一致性評價(jià)已累計投入研發(fā)費用約 500萬(wàn)元。
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