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海思科「阿伐那非片」即將獲批上市

熱門推薦: 阿伐那非片 海思科
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-03-15
近日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,海思科按注冊分類3(境內(nèi)申請人仿制境外上市但原研未在境內(nèi)上市)申報的阿伐那非片上市申請(受理號:CYHS1900563、CYHS1900564)已處于“在審批”階段,有望于近期獲得NMPA批準上市,上市后將會是該品種首仿。

       近日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,海思科按注冊分類3(境內(nèi)申請人仿制境外上市但原研未在境內(nèi)上市)申報的阿伐那非片上市申請(受理號:CYHS1900563、CYHS1900564)已處于“在審批”階段,有望于近期獲得NMPA批準上市,上市后將會是該品種首仿。

       阿伐那非片為海思科開發(fā)的仿制藥產(chǎn)品,是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑,用于治療勃起功能障礙(ED),規(guī)格為100mg/片和200mg/片。該品種于2016年08月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》,在完成BE研究和III期臨床研究后,海思科于2019年7月遞交了上市申請。

       根據(jù)《美國泌尿外科學會(AUA)發(fā)布的勃起功能障礙管理指南(2018)》,推薦用于ED的口服PDE5抑制劑主要包括西地那非、他達那非、伐地那非、阿伐那非。與其他PDE-5抑制劑相比,阿伐那非可以在最短時間內(nèi)起效(15分鐘),明顯快于現(xiàn)有PDE-5抑制劑類藥物——他達拉非(30分鐘)、西地那非(1小時)、伐地那非(1小時)。且阿伐那非對PDE-1和PDE-6有更高的選擇性,不良反應較其他幾類PDE5抑制劑更小。

       阿伐那非片最初是由日本田邊三菱制藥株式會社授權(quán)美國Vivus公司開發(fā)的用于治療男性勃起功能障礙的藥物,于2012年4月27日經(jīng)美國FDA批準在美國上市,商品名為Stendra。目前已在美國、德國、法國、意大利等多國上市,在國內(nèi)尚無生產(chǎn)和進口。海思科開發(fā)的阿伐那非片以原研制劑(Stendra)為參比制劑。

       目前該品種除了海思科即將獲批上市外,上海匯倫江蘇藥業(yè)正處于上市申報階段。

       國內(nèi)ED市場目前已上市的PDE5抑制劑有他達拉非、西地那非和伐地那非3個品種,其中禮來他達拉非和輝瑞西地那非占主要市場份額。

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