記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
3月11日，開(kāi)拓藥業(yè)公布其在研新藥普克魯胺在巴西的臨床試驗結果，稱(chēng)普克魯胺治療重癥新冠患者使其死亡風(fēng)險降低92%。
普克魯胺是一種雄激素受體(AR)拮抗劑，具有競爭抑制AR和下調AR表達的雙重藥物機制，原本開(kāi)發(fā)用于前列腺癌治療。
開(kāi)拓藥業(yè)介紹，普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗（NCT04728802）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的、由研究者發(fā)起的研究，招募約588名新冠患者，其中普克魯胺治療組有294名受試者，安慰劑對照組有296名受試者。
普克魯胺治療組中，患者每日口服一次300mg普克魯胺，持續14天。對照組中，患者每日服用一次300mg安慰劑，持續14天。臨床試驗的主要終點(diǎn)是第14天普克魯胺治療組相對于對照組的有效性（通過(guò)世界衛生組織8分等級量表評估）。
開(kāi)拓藥業(yè)稱(chēng)，從截止到3月9號的數據分析顯示，治療后第14天，死亡人數對照組為141人(47.6%)，普克魯胺治療組為11人(3.7%)。同時(shí)，最終結果表明，普克魯胺將重癥新冠患者死亡發(fā)生風(fēng)險降低了92%，新增呼吸機使用發(fā)生風(fēng)險降低了92%，住院時(shí)間縮短了9天。
3月12日，開(kāi)拓藥業(yè)董事長(cháng)童友之博士對界面記者介紹示，2020年2月，在觀(guān)察到新冠病情發(fā)展或與雄激素相關(guān)后，公司決定開(kāi)展普克魯胺治療新冠的研究并發(fā)現，普克魯胺能夠降低新冠病毒入侵宿主細胞的關(guān)鍵蛋白ACE2、TMPRSS2的表達，切斷病毒復制繁殖源頭，達到治療的效果。
本次針對新冠重癥患者的臨床試驗由開(kāi)拓藥業(yè)與美國的Applied Biology公司合作，由其首席醫學(xué)官Andy Goren博士負責，試驗在巴西進(jìn)行，屬于研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）。童友之稱(chēng)，臨床試驗地點(diǎn)選擇在巴西，主要是Applied Biology公司出于對于試驗經(jīng)費和進(jìn)程的考慮。
IIT的研究范圍往往是制藥企業(yè)申辦的研究（IST）未涉足的領(lǐng)域。從國內的情況看，相對IST來(lái)說(shuō)IIT立項較快，但IIT的藥物篩選與臨床試驗方案設計合理性常常被質(zhì)疑，導致IIT研究數據的質(zhì)量參差不齊。
開(kāi)拓藥業(yè)方面透露，普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗于2021年2月1日開(kāi)始，試驗總體進(jìn)展的確較快。而值得注意的是，普克魯胺對照組的死亡率在相對高達47.6%，這項數據也引發(fā)業(yè)內對這項臨床試驗數據質(zhì)量的討論。
對此，童友之表示，本次實(shí)驗中，對新冠重癥患者的評估依據參考世衛組織的《COVID-19等級量表》，入組的新冠患者評分多在6分左右及以上，這是由于高度傳染性的新冠病毒變種P1近期在巴西傳播，致使巴西新冠危重癥患者較多。
根據世衛組織的COVID-19等級量表評分，6分為住院治療，需要經(jīng)鼻高流量氧療、無(wú)創(chuàng )機械通氣或這兩者同時(shí)；7分為住院治療，需要ECMO、有創(chuàng )機械通氣或這兩者均需要；8分為死亡。
由于目前公布新冠重癥患者用藥臨床數據的藥企不多，再加上對于新冠重癥患者的病情標準不一，目前可與普克魯胺對照的臨床試驗數據并不多。
一位在生物藥企從事研發(fā)的專(zhuān)業(yè)人士向界面記者表示，從目前開(kāi)拓藥業(yè)的披露來(lái)看，在數據真實(shí)的前提下，無(wú)論限制進(jìn)展還是縮短住院時(shí)間、降低死亡率的數據都很好。同時(shí)，他也表示由于目前信息披露有限，對于藥物作用機制仍有疑惑，期待更多信息的披露。
此前，開(kāi)拓藥業(yè)在2020年8月啟動(dòng)了由研究者發(fā)起的普克魯胺治療輕中癥男性新冠患者的臨床III期試驗，2020年12月完成，臨床結果顯示，相比對照組，普克魯胺能夠顯著(zhù)降低男性新冠患者從輕癥發(fā)展為重癥的比例；于2020年12月啟動(dòng)了普克魯胺治療輕癥女性新冠患者的巴西臨床II期試驗。
3月5日，開(kāi)拓藥業(yè)獲得美國FDA同意在美國開(kāi)展普克魯胺用于治療輕中癥男性新冠患者的III期臨床試驗。童友之表示目前開(kāi)拓藥業(yè)正在多國政府溝通以獲得緊急授權，并繼續開(kāi)展普克魯胺治療新冠在中國、美國的注冊性臨床試驗。同時(shí)，由于國內新冠患者數量較少，童友之表示，將考慮從亞洲其他國家獲得亞裔受試者數據。
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