記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
3月11日，開拓藥業(yè)公布其在研新藥普克魯胺在巴西的臨床試驗結果，稱普克魯胺治療重癥新冠患者使其死亡風險降低92%。
普克魯胺是一種雄激素受體(AR)拮抗劑，具有競爭抑制AR和下調AR表達的雙重藥物機制，原本開發(fā)用于前列腺癌治療。
開拓藥業(yè)介紹，普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗（NCT04728802）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的、由研究者發(fā)起的研究，招募約588名新冠患者，其中普克魯胺治療組有294名受試者，安慰劑對照組有296名受試者。
普克魯胺治療組中，患者每日口服一次300mg普克魯胺，持續(xù)14天。對照組中，患者每日服用一次300mg安慰劑，持續(xù)14天。臨床試驗的主要終點是第14天普克魯胺治療組相對于對照組的有效性（通過世界衛(wèi)生組織8分等級量表評估）。
開拓藥業(yè)稱，從截止到3月9號的數(shù)據分析顯示，治療后第14天，死亡人數(shù)對照組為141人(47.6%)，普克魯胺治療組為11人(3.7%)。同時，最終結果表明，普克魯胺將重癥新冠患者死亡發(fā)生風險降低了92%，新增呼吸機使用發(fā)生風險降低了92%，住院時間縮短了9天。
3月12日，開拓藥業(yè)董事長童友之博士對界面記者介紹示，2020年2月，在觀察到新冠病情發(fā)展或與雄激素相關后，公司決定開展普克魯胺治療新冠的研究并發(fā)現(xiàn)，普克魯胺能夠降低新冠病毒入侵宿主細胞的關鍵蛋白ACE2、TMPRSS2的表達，切斷病毒復制繁殖源頭，達到治療的效果。
本次針對新冠重癥患者的臨床試驗由開拓藥業(yè)與美國的Applied Biology公司合作，由其首席醫(yī)學官Andy Goren博士負責，試驗在巴西進行，屬于研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）。童友之稱，臨床試驗地點選擇在巴西，主要是Applied Biology公司出于對于試驗經費和進程的考慮。
IIT的研究范圍往往是制藥企業(yè)申辦的研究（IST）未涉足的領域。從國內的情況看，相對IST來說IIT立項較快，但IIT的藥物篩選與臨床試驗方案設計合理性常常被質疑，導致IIT研究數(shù)據的質量參差不齊。
開拓藥業(yè)方面透露，普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗于2021年2月1日開始，試驗總體進展的確較快。而值得注意的是，普克魯胺對照組的死亡率在相對高達47.6%，這項數(shù)據也引發(fā)業(yè)內對這項臨床試驗數(shù)據質量的討論。
對此，童友之表示，本次實驗中，對新冠重癥患者的評估依據參考世衛(wèi)組織的《COVID-19等級量表》，入組的新冠患者評分多在6分左右及以上，這是由于高度傳染性的新冠病毒變種P1近期在巴西傳播，致使巴西新冠危重癥患者較多。
根據世衛(wèi)組織的COVID-19等級量表評分，6分為住院治療，需要經鼻高流量氧療、無創(chuàng)機械通氣或這兩者同時；7分為住院治療，需要ECMO、有創(chuàng)機械通氣或這兩者均需要；8分為死亡。
由于目前公布新冠重癥患者用藥臨床數(shù)據的藥企不多，再加上對于新冠重癥患者的病情標準不一，目前可與普克魯胺對照的臨床試驗數(shù)據并不多。
一位在生物藥企從事研發(fā)的專業(yè)人士向界面記者表示，從目前開拓藥業(yè)的披露來看，在數(shù)據真實的前提下，無論限制進展還是縮短住院時間、降低死亡率的數(shù)據都很好。同時，他也表示由于目前信息披露有限，對于藥物作用機制仍有疑惑，期待更多信息的披露。
此前，開拓藥業(yè)在2020年8月啟動了由研究者發(fā)起的普克魯胺治療輕中癥男性新冠患者的臨床III期試驗，2020年12月完成，臨床結果顯示，相比對照組，普克魯胺能夠顯著降低男性新冠患者從輕癥發(fā)展為重癥的比例；于2020年12月啟動了普克魯胺治療輕癥女性新冠患者的巴西臨床II期試驗。
3月5日，開拓藥業(yè)獲得美國FDA同意在美國開展普克魯胺用于治療輕中癥男性新冠患者的III期臨床試驗。童友之表示目前開拓藥業(yè)正在多國政府溝通以獲得緊急授權，并繼續(xù)開展普克魯胺治療新冠在中國、美國的注冊性臨床試驗。同時，由于國內新冠患者數(shù)量較少，童友之表示，將考慮從亞洲其他國家獲得亞裔受試者數(shù)據。
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