近日，領(lǐng)星生物接受《上海信息化》雜志專(zhuān)訪(fǎng)，基于其開(kāi)發(fā)的臨床智能分析平臺，探討了人工智能系統和數據驅動(dòng)算法相結合的新型商業(yè)模式，在助力腫瘤藥物創(chuàng )新研發(fā)中的重要意義。以下是專(zhuān)訪(fǎng)原文：
從真實(shí)世界診療數據來(lái)看，有很大一部分癌癥患者無(wú)法在現有的治療體系中獲益，因此急需打破傳統制藥和治療手段，尋求臨床應用新思路。
近年來(lái)，行業(yè)逐漸開(kāi)始探索從藥物機制相關(guān)性入手深度挖掘真實(shí)世界臨床數據，探索更為有效的藥物或聯(lián)用方案，以期提升患者的生存率。
傳統制藥遇挑戰
惡性腫瘤是危害人類(lèi)健康的重大疾病。腫瘤免疫治療能夠調控自身的免疫系統，有效清除惡性腫瘤細胞。多種腫瘤免疫治療策略為腫瘤治療帶來(lái)希望，其中腫瘤精準醫療被廣泛關(guān)注，尤其是針對特定患者的個(gè)體化治療日益受到重視。
但目前專(zhuān)門(mén)針對抗癌創(chuàng )新藥物的研發(fā)還是大多采取傳統的制藥思路，即從腫瘤生物學(xué)分子機制的通路開(kāi)始研究，分析生物功能及在細胞中的作用。隨后，再把這個(gè)功能映射到臨床試驗，檢驗在臨床端是否能像預想的一樣起到類(lèi)似作用。在不斷的嘗試過(guò)程中，傳統方法的弊端逐漸顯現出來(lái)：從實(shí)驗室走向臨床的過(guò)程中，臨床端可能會(huì )顯現出與前期研究成果完全不同的結論。
在腫瘤創(chuàng )新藥物研制過(guò)程中，傳統制藥思路更是頻頻受阻。由于腫瘤受到周?chē)M織、血管、人體免疫系統等影響，單個(gè)細胞在理想環(huán)境下的生長(cháng)條件與人體的復雜環(huán)境截然不同，因此往往在患者體內實(shí)現不了實(shí)驗中的良好抑制效果和作用。
由此可見(jiàn)，難以預測的臨床轉化，成為創(chuàng )新藥研發(fā)的重大難題。在信息化高度應用的當今時(shí)代，制藥信息化、智能化成為必然趨勢。隨著(zhù)腫瘤精準醫療的日臻推進(jìn)，廣泛縱向的臨床數據正在與全面的分子基因數據深度融合，促進(jìn)著(zhù)腫瘤診療的前移，加速腫瘤藥物的研發(fā)與商業(yè)化。其中，領(lǐng)星生物科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“領(lǐng)星生物”）開(kāi)發(fā)的臨床智能分析平臺（Clinical Intelligence Analysis Platform，簡(jiǎn)稱(chēng)CIAP），創(chuàng )新使用“全面基因”+“深度臨床”的全景數據，人工智能系統和數據驅動(dòng)算法相結合的新型商業(yè)模式，在助力腫瘤藥物創(chuàng )新研發(fā)的過(guò)程中發(fā)揮著(zhù)巨大潛能，為癌癥轉化研究和腫瘤藥物臨床開(kāi)發(fā)提供強有力的數據解決方案。
領(lǐng)星運用臨床患者真實(shí)療效開(kāi)始的反向轉化策略，為后續的臨床開(kāi)發(fā)不僅規避了從模型到人體，再從個(gè)體患者到群體患者的臨床轉化中的巨大的不確定性風(fēng)險，而且還提供了明確的獲益患者人群和分子標記物，概念上就是直接精準針對未滿(mǎn)足的臨床需求。
數據驅動(dòng)算法
通過(guò)臨床藥物精準開(kāi)發(fā)智能化相關(guān)技術(shù)和平臺的研發(fā)，可以實(shí)現藥物研發(fā)從臨床開(kāi)始的反向轉化。在過(guò)去3年多時(shí)間，領(lǐng)星生物致力于幫助中國腫瘤患者在臨床端通過(guò)精準治療的手段做針對性、個(gè)體化的診斷和治療。在治療手段和終身隨訪(fǎng)基礎上，領(lǐng)星生物積累了大量中國腫瘤患者分子、臨床方面的數據。通過(guò)這些分子和臨床大數據，以及企業(yè)自主研發(fā)的人工智能算法，可以分析出臨床的相似性表現，推演出相似患者共同的分子機制，從而探索更好的治療方式。基于此思路，已經(jīng)上市的藥物可以尋找更合適的人群；新藥探索階段，研發(fā)人員能根據臨床的數據支持，尋找新的靶點(diǎn)，由此大大提升制藥企業(yè)工作效率。
反向轉化的背后，需要數據和算法的支持。
數據方面，領(lǐng)星生物采用具有CLIA/CAP（Clinical Laboratory Improvement Amendments，臨床檢驗改進(jìn)修正計劃/ College of American Pathologists，美國病理學(xué)家協(xié)會(huì )）認證的國際標準的第三方檢驗所來(lái)進(jìn)行終端患者數據的采集。目前已經(jīng)積累的臨床分子數據，在領(lǐng)星生物的系統里，可以為藥物研發(fā)企業(yè)提供一整套分析整合后的解決方案。
算法方面，領(lǐng)星生物研發(fā)了數據智能技術(shù)。整合國際標準的CLIA /CAP臨床實(shí)驗室服務(wù)、大型真實(shí)世界的深度分子臨床整合數據（全面的基因組學(xué)+臨床病史+長(cháng)期生存數據集）、云端開(kāi)放交互式SaaS（Soft ware-as-a-Service，軟件即服務(wù)）系統、以及獨有的數據驅動(dòng)智能算法，能夠幫助客戶(hù)高效實(shí)現數據的全部潛能。該算法，可將臨床分子關(guān)系和治療方案從10的12次方的海量數據中挖掘出獨立的有用信息。
基于自有數據驅動(dòng)算法，領(lǐng)星生物提出并優(yōu)化臨床假設，最 大 程 度實(shí)現真實(shí)世界與臨床試驗數據和知識的潛力，同時(shí)基于廣泛臨床醫療網(wǎng)絡(luò )的前瞻性和回顧性研究，以直接富集目標患者群體，驗證臨床假設。針對未滿(mǎn)足的腫瘤臨床需求，在藥物機制引導下，全面系統、多維度的適應癥和適用人群拓展，通過(guò)在真實(shí)世界大數據中對相關(guān)藥物在多維度細分人群中的臨床結局比較，支持制定靈活的市場(chǎng)推廣策略。
藥物研發(fā)的未來(lái)機遇
臨床智能分析平臺將精準醫療的測序定位為全外顯子組檢測+RNA 檢測，外顯子組為所有基因中所有編碼蛋白質(zhì)組的DNA 部分，覆蓋24000多個(gè)與疾病相關(guān)的基因，而基因Panel （一組或一套檢測）是指被選擇的若干個(gè)基因。
領(lǐng)星生物在對腫瘤患者的樣本進(jìn)行測序后，會(huì )上傳到云上以分析變異，同時(shí)通過(guò)自建的腫瘤用藥數據庫，自動(dòng)生成結果報告。從獲取腫瘤患者的臨床樣本到給到醫生臨床用藥指導的報告，整體服務(wù)交付周期可在不到一周內完成。通過(guò)領(lǐng)星生物的臨床智能分析平臺，患者可以更快地獲得更全面的用藥指導信息。
此外，領(lǐng)星生物數據智能服務(wù)的功能已在新型生物標志物/新藥物靶點(diǎn)發(fā)現、作用機制探索、臨床試驗設計和預測、藥物聯(lián)合策略、精準患者分層，以及藥物新適應癥擴展等方面得到了初步印證。2020年3月試運行以來(lái)，領(lǐng)星生物已經(jīng)與10多家公司簽訂合作協(xié)議，達成相關(guān)業(yè)務(wù)的深度合作。合作雙方借力各自在知識驅動(dòng)（knowledge-driven）和數據驅動(dòng)（data-driven）藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗進(jìn)行深度整合，從臨床藥物高效開(kāi)發(fā)和真實(shí)世界明確獲益的結合角度，以終為始地催生現有創(chuàng )新藥物的新適應癥及其聯(lián)合方案的優(yōu)選開(kāi)發(fā)和布局體系，共同推動(dòng)臨床藥物精準開(kāi)發(fā)的智能化進(jìn)程。
在實(shí)際應用中，臨床智能分析平臺顯現出了多項優(yōu)勢：
臨床智能分析平臺的研發(fā)和使用，是跨學(xué)科應用的產(chǎn)物，生物信息學(xué)、臨床腫瘤學(xué)、基因組學(xué)、臨床制藥、軟件架構、人工智能/機器學(xué)習和云計算等領(lǐng)域的綜合專(zhuān)業(yè)知識的融合運用，才能夠使平臺為腫瘤新藥研發(fā)提供科學(xué)系統的解決方案。
創(chuàng )新是藥物開(kāi)發(fā)未來(lái)的發(fā)展方向和挑戰，“數據+智能”是藥物研發(fā)的未來(lái)機遇。領(lǐng)星生物等新一代藥物研發(fā)企業(yè)將在醫藥數據智能領(lǐng)域進(jìn)行深耕，助力抗腫瘤新藥研發(fā)，為中國乃至世界的腫瘤患者帶來(lái)福祉。
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