3月9日，根據中國國家藥監局（NMPA）藥品注冊進(jìn)度查詢(xún)結果，榮昌生物自主研發(fā)的1類(lèi)新藥泰它西普新藥上市申請辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，批準文號為：國藥準字S20210008。這意味著(zhù)，這款新藥已正式在中國獲批。根據NMPA藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該申請針對的適應癥為系統性紅斑狼瘡。公開(kāi)資料顯示，泰它西普具有全新藥物結構和雙靶點(diǎn)作用機制，是60多年來(lái)首 款在中國獲批上市的治療系統性紅斑狼瘡的中國國產(chǎn)新藥，并有望成為中國生物創(chuàng )新藥物的“first-in-class”。
系統性紅斑狼瘡是嚴重影響人類(lèi)健康的重大疾病，但治療SLE的新藥研發(fā)異常困難，在過(guò)去的幾十年中，從跨國公司到初創(chuàng )公司，國際上有很多SLE新藥項目，但均以失敗告終，沒(méi)有針對性治療藥物，SLE只能靠糖皮質(zhì)激素、抗瘧藥和免疫抑制劑這些對癥治療手段，但疾病控制率并不佳，有將近60%的患者的疾病持續活動(dòng)或反反復復。同時(shí)長(cháng)期大劑量使用激素帶來(lái)的副作用使患者生活質(zhì)量受到嚴重影響，對于年輕女性來(lái)說(shuō)更是非常痛苦。
公開(kāi)資料顯示，泰它西普是榮昌生物研發(fā)的用于治療自身免疫性疾病的一種新型融合蛋白，能同時(shí)抑制BlyS和APRIL兩個(gè)細胞因子，具有全新的藥物結構和雙靶點(diǎn)作用機制，能有效抑制B細胞成熟分化，降低機體免疫反應，達到治療自身免疫性疾病的目的。
泰它西普于2010年向國家藥監局申報臨床試驗，2011年獲得一期臨床試驗批件，2012年在北京協(xié)和醫院完成I期臨床試驗，2013年獲國家食品藥品監督管理總局Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗批件。
2019年11月，榮昌生物的注射用泰它西普的新藥上市申請正式獲得CDE承辦受理；2019年12月5日，泰它西普的新藥上市申請獲得CDE優(yōu)先審評公示。同一天，國際風(fēng)濕病領(lǐng)域年度盛會(huì )——美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )（ACR）年會(huì )正在美國亞特蘭大國際會(huì )議中心舉辦，榮昌生物以及北京協(xié)和醫院的張奉春教授團隊受邀，將泰它西普治療系統性紅斑狼瘡的關(guān)鍵臨床研究作為“最新突破性進(jìn)展”在A(yíng)CR大會(huì )萬(wàn)人主會(huì )場(chǎng)作口頭報告。在該項試驗中，主要終點(diǎn)指標是在第48周達到SRI-4（SLE應答者指數4）應答的患者比例。SRI-4應答為SLE臨床試驗中用于評估疾病活動(dòng)性及對治療出現反應的聯(lián)合終點(diǎn)。
此次泰它西普在中國獲得批準，將為中國系統性紅斑狼瘡患者帶來(lái)一款全新的療法。
此外，榮昌生物還在美國開(kāi)發(fā)這款產(chǎn)品。其中，泰它西普的2期臨床試驗申請已獲得FDA批準，該試驗也是泰它西普開(kāi)啟全球多中心試驗的關(guān)鍵環(huán)節。2020年4月，它還獲得美國FDA授予的快速通道資格。據悉，榮昌生物計劃于2021年上半年開(kāi)展全球SLE的3期臨床試驗，包括美國、歐洲及其他國家地區。
除了SLE之外，榮昌生物還在積極開(kāi)展泰它西普在中國針對六類(lèi)其他B細胞介導自身免疫性疾病的后期臨床試驗，包括兩項分別針對視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾病(NMOSD)及類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎(RA)的注冊性臨床研究，兩項分別針對IgA腎炎及干燥綜合癥(SS)等患者人群龐大但仍缺乏有效治療手段的適應癥的II期臨床研究，及另外兩項分別針對多發(fā)性硬化癥(MS)及重癥肌無(wú)力(MG)等難治罕見(jiàn)病的II期臨床研究。
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