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仙琚制藥:非那雄胺片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

熱門(mén)推薦: 非那雄胺片 PROSCAR 仙琚制藥
來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2021-03-09
3月9日,仙琚制藥公告,近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于非那雄胺片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》,公司非那雄胺片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       3月9日,仙琚制藥公告,近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于非那雄胺片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》,公司非那雄胺片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       非那雄胺是一種4-氮雜甾體化合物,它是雄激素睪酮代謝成為二氫睪酮過(guò)程中的細胞內酶Ⅱ型5α 還原酶的特異性抑制劑,最早由默克(Merck)公司研究開(kāi)發(fā)。

       非那雄胺片,規格:5mg, 1992年6月首次獲得美國FDA上市許可,商品名為“PROSCAR”。主要用于:1.治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件,降低發(fā)生急性尿潴留的危險性,降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險性。2.可使肥大的前列腺縮小,改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀。

       非那雄胺片,規格:1mg,1997年12月首次獲得美國FDA上市許可,商品名為“PROPECIA”。主要用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。

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