經(jīng)皮給藥系統是口服和注射之外的第三種給藥系統，它憑借高安全性、恒定的釋藥速度、高患者依從性等諸多優(yōu)勢成為了近年來(lái)改良型新藥熱門(mén)的研發(fā)方向。根據Research and Markets數據，2027年全球經(jīng)皮給藥系統市場(chǎng)規模將達84.15億美元。目前業(yè)內領(lǐng)跑的企業(yè)包括諾華、強生、Mylan、4P Therapeutics、Transdermal Corporation、Echo Therapeutics、久光制藥等。
經(jīng)皮給藥系統可分為傳統貼膏劑和新型經(jīng)皮給藥制劑兩種。新型經(jīng)皮給藥制劑包括貼劑、軟膏劑、凝膠膏劑、乳膏劑、泡沫劑、洗劑等。其中，凝膠膏劑具有不易過(guò)敏、載藥量大、透皮吸收好以及敷貼舒適性強等優(yōu)勢，是經(jīng)皮給藥系統發(fā)展的熱門(mén)方向之一，并有望在市場(chǎng)上得到大力推廣。
· 凝膠膏劑的結構 ·
與一般的骨架型貼劑相似，由背襯層、黏性基質(zhì)和防黏層組成。
•背襯材料一般為采用聚酯無(wú)紡布氈，以保證柔軟性和透氣性良好；
•防黏層可采用聚酯塑料薄膜或硅紙等。
相較于傳統貼膏劑，凝膠膏劑的處方組成更為復雜，基質(zhì)中通常含10種以上輔料。比如，雙氯芬酸鈉處方中的輔料就包括二氧化鈦、山梨醇（70%水溶液）、聚維酮、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、丙二醇、高嶺土、酒石酸、明膠、甘氨酸鋁、乙二胺四乙酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯、芳香劑、1，3-丁二醇、純水等。不僅如此，由于凝膠膏劑一般含水量較高，通常需要添加適當的抑菌劑，有些產(chǎn)品還需添加適量的香精。
雖然經(jīng)皮給藥系統具備諸多優(yōu)點(diǎn)，但也存在一定的局限性。其中，由于皮膚的屏障作用可能會(huì )影響一些藥物的吸收程度和速度，導致起效慢和滲透量不能滿(mǎn)足治療要求的問(wèn)題，這是經(jīng)皮藥物制劑遞送需要解決的難點(diǎn)之一。因此，透皮促進(jìn)劑的研究和應用顯得尤為重要。滲透促進(jìn)劑的種類(lèi)很多，按其化學(xué)結構的不同主要可分為亞砜類(lèi)、吡咯酮類(lèi)、月桂氮酮(Azone)類(lèi)、脂肪酸及其酯、表面活性劑、醇類(lèi)、多元醇類(lèi)、萜烯類(lèi)、胺及酰胺類(lèi)、磷脂類(lèi)、糖類(lèi)、氨基酸類(lèi)、大環(huán)化合物類(lèi)、軟滲透促進(jìn)劑類(lèi)、有機溶劑類(lèi)等16大類(lèi)，其中Azone、丙二醇(PG)、油酸、亞油酸等應用較多。
無(wú)論是高效透皮吸收促進(jìn)劑還是透皮緩控釋技術(shù)，想要實(shí)現創(chuàng )新與突破都離不開(kāi)關(guān)鍵輔料的研發(fā)。隨著(zhù)新型、高性能藥用輔料的開(kāi)發(fā)和進(jìn)步，藥用輔料的市場(chǎng)需求和技術(shù)要求將邁上新臺階，經(jīng)皮給藥也有望突破因皮膚屏障帶來(lái)的限制，實(shí)現與口服、注射制劑“三分天下”的愿景。
2021年12月16-18日，DFE、BASF、Meggle、Kerry、Lubrizol、山河藥輔、斯百全等百余家優(yōu)質(zhì)藥用輔料企業(yè)將共同亮相“第二十一屆世界制藥原料中國展暨國際藥用輔料與技術(shù)中國展（CPhI & PharmaExcipients China 2021）”，就滲透促進(jìn)劑、賦形劑、助流劑、腸溶材料、抗氧劑、甜味劑、防腐劑、崩解劑、包衣材料、表面活性劑、香精、助濾劑、穩定劑、潤滑劑、增塑劑、著(zhù)色劑、澄清劑、PH調節劑等相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行展示。在此，我們誠邀您共同參與，與70,000+人次海內外專(zhuān)業(yè)觀(guān)眾一起，為新型給藥系統的發(fā)展獻計獻策，推波助瀾。
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