4日，百奧泰發(fā)公告稱，其研發(fā)的 BAT800（（即注射用重組人源化抗 Trop2 單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物）和 BAT1306（即重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液）處于臨床研究階段。但在近日，經(jīng)公司審慎考量該藥物的后續(xù)開發(fā)風(fēng)險，決定終止該項目的臨床試驗。
項目終止原因
關(guān)于 BAT8003：
BAT8003是公司自主開發(fā)的一種創(chuàng)新藥物，是一種靶向Trop2的ADC藥物，由糖基化修飾的重組人源化抗 Trop2 單克隆抗體通過定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)與 Batansine進(jìn)行共價連接而成。BAT8003 的臨床適應(yīng)癥是 Trop2 陽性晚期上皮癌。BAT8003 于 2019 年 3 月開展 Trop2 陽性晚期上皮癌患者的 I 期臨床試驗，在臨床前的評估中，BAT8003 已于臨床前研究證明良好的耐受性及 PK 特征以及良好療效?？紤]到當(dāng)今 Trop 2 ADC 領(lǐng)域的市場格局變化，并且考慮到 BAT8003 與BAT8001 在某些技術(shù)特征有類似（雖然 8003 定點(diǎn)偶聯(lián)，但是也用了 batansine 技術(shù)）,存在較高的臨床開發(fā)與市場風(fēng)險。
關(guān)于 BAT1306：
BAT1306 是公司開發(fā)的針對免疫抑制檢查點(diǎn) PD-1 的單克隆抗體，單藥適應(yīng)癥為 EBV 相關(guān)性胃癌，目前已開展 BAT1306 聯(lián)合 XELOX 一線治療 EBV 相關(guān)胃癌臨床試驗及 BAT8001 聯(lián)合 BAT1306 二線治療 HER2 陽性晚期實體瘤的臨床試驗。公司已終止 BAT8001 項目的推進(jìn)，針對 BAT8001 聯(lián)合 BAT1306 二線治療HER2 陽性晚期實體瘤的臨床試驗也因上述項目的終止而終止。同時，從各家 PD-1 單抗的臨床數(shù)據(jù)來看，預(yù)計未來 2-3 年，全球上市 PD-1產(chǎn)品將可能超過 20 個，市場競爭日趨激烈。中國是 PD-1 競爭最激烈的地區(qū)，全球 154 個 PD-1，其中 85 個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達(dá)到 55%。PD-1全球和國內(nèi)的 PD-1 單抗的研發(fā)賽道已經(jīng)變得擁擠，繁多的研發(fā)競品也加劇了對CRO 公司的競爭，使得開發(fā)成本進(jìn)一步加劇。
結(jié)合上述原因，鑒于 BAT8003 及 BAT1306 目前分別處于臨床 I 期、II 期，都屬于較為早期階段，后續(xù)開展臨床實驗還需要耗費(fèi)公司大量人力財力。為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項目，經(jīng)公司審慎考量，公司決定終止上述項目的臨床試驗。
對于終止上述項目對于公司的損失，百奧泰坦誠除了 BAT8003 項目累計研發(fā)投入 6156.50 萬元（截至 2020 年 12 月），BAT1306 項目累計研發(fā)投入 5197.45 萬元（截至 2020 年 12 月），也可能會導(dǎo)致公司在上述市場失去競爭地位。
百奧泰曾在2月8日公告終止了針對乳腺癌的HER2 ADC項目 BAT8001的臨床開發(fā) ，此前研發(fā)投入合計2.26億元。加上此次終止的2個項目，累計研發(fā)投入損失為3.4億元。
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