君實(shí)生物宣布，公司已于近日向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。特瑞普利單抗成為首 個(gè)向美國(guó)FDA提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗，君實(shí)生物向著“立足中國(guó)、布局全球”的戰(zhàn)略目標(biāo)邁出了重要的一步。
特瑞普利單抗注射液（拓益®）由君實(shí)生物自主研發(fā)，是中國(guó)首 個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，目前已在中國(guó)獲批2項(xiàng)適應(yīng)癥，分別用于黑色素瘤、鼻咽癌治療，另有覆蓋十多個(gè)瘤種、30多項(xiàng)單藥和聯(lián)合用藥臨床研究正在全球開(kāi)展。2020年9月，特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲得FDA突破性療法認(rèn)定，成為首 個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。
突破性療法適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開(kāi)發(fā)和審評(píng)程序。根據(jù)規(guī)定，獲得突破 性 藥物療法認(rèn)證的藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程將獲得包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。
基于此，特瑞普利單抗治療鼻咽癌的BLA可向FDA滾動(dòng)提交并獲得滾動(dòng)審評(píng)（Rolling Review）。滾動(dòng)審評(píng)是指藥企在申請(qǐng)新藥上市許可時(shí)，可以將申報(bào)文件分批次提交FDA進(jìn)行審評(píng)，而無(wú)需等待申報(bào)文件全部完成后才向FDA提交申請(qǐng)，此舉可縮短新藥的審評(píng)周期。
“長(zhǎng)期以來(lái)，針對(duì)美國(guó)晚期鼻咽癌患者的治療手段的開(kāi)發(fā)非常有限，”君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示，“我們決心利用特瑞普利單抗的成功經(jīng)驗(yàn)，在美國(guó)推進(jìn)有效的治療選擇。憑借其在鼻咽癌治療領(lǐng)域展現(xiàn)出的療效與安全性，特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批上市。我們感謝FDA對(duì)這項(xiàng)重要的潛在新療法予以認(rèn)可，并授予了突破性療法認(rèn)定來(lái)加快審評(píng)程序。我們將與FDA密切合作推進(jìn)特瑞普利單抗的上市申請(qǐng)審評(píng)，以便盡快為美國(guó)患者提供效果更好、價(jià)格更優(yōu)的治療選擇。”
2021年2月，君實(shí)生物與Coherus就特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作，由Coherus負(fù)責(zé)美國(guó)和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。君實(shí)生物與Coherus計(jì)劃在未來(lái)三年內(nèi)向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于治療包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）在內(nèi)的多種罕見(jiàn)和高發(fā)癌癥。
“特瑞普利單抗作為晚期鼻咽癌的新療法，可以解決未被滿足的重大醫(yī)療需求，我們對(duì)BLA的提交啟動(dòng)感到鼓舞，”Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示，“在針對(duì)一系列不同腫瘤類型開(kāi)展的大量臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中，特瑞普利單抗正展現(xiàn)出其廣譜抗癌的特點(diǎn)。我們期待與君實(shí)生物合作，將這款全新的抗PD-1單抗藥物帶給美國(guó)和加拿大患者。”
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