君實(shí)生物宣布，公司已于近日向美國食品藥品監督管理局（FDA）滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗用于治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌（NPC）的生物制品許可申請（BLA）。特瑞普利單抗成為首 個(gè)向美國FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗，君實(shí)生物向著(zhù)“立足中國、布局全球”的戰略目標邁出了重要的一步。
特瑞普利單抗注射液（拓益®）由君實(shí)生物自主研發(fā)，是中國首 個(gè)批準上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，目前已在中國獲批2項適應癥，分別用于黑色素瘤、鼻咽癌治療，另有覆蓋十多個(gè)瘤種、30多項單藥和聯(lián)合用藥臨床研究正在全球開(kāi)展。2020年9月，特瑞普利單抗用于治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定，成為首 個(gè)獲得FDA突破性療法認定的國產(chǎn)抗PD-1單抗。
突破性療法適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據顯示出顯著(zhù)優(yōu)于現有療法的藥品，旨在加速該藥品的開(kāi)發(fā)和審評程序。根據規定，獲得突破 性 藥物療法認證的藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程將獲得包括FDA高層官員在內的更加密切的指導及多種形式的支持，保障在最短時(shí)間內為患者提供新的治療選擇。
基于此，特瑞普利單抗治療鼻咽癌的BLA可向FDA滾動(dòng)提交并獲得滾動(dòng)審評（Rolling Review）。滾動(dòng)審評是指藥企在申請新藥上市許可時(shí)，可以將申報文件分批次提交FDA進(jìn)行審評，而無(wú)需等待申報文件全部完成后才向FDA提交申請，此舉可縮短新藥的審評周期。
“長(cháng)期以來(lái)，針對美國晚期鼻咽癌患者的治療手段的開(kāi)發(fā)非常有限，”君實(shí)生物首席醫學(xué)官Patricia Keegan博士表示，“我們決心利用特瑞普利單抗的成功經(jīng)驗，在美國推進(jìn)有效的治療選擇。憑借其在鼻咽癌治療領(lǐng)域展現出的療效與安全性，特瑞普利單抗已在中國獲批上市。我們感謝FDA對這項重要的潛在新療法予以認可，并授予了突破性療法認定來(lái)加快審評程序。我們將與FDA密切合作推進(jìn)特瑞普利單抗的上市申請審評，以便盡快為美國患者提供效果更好、價(jià)格更優(yōu)的治療選擇。”
2021年2月，君實(shí)生物與Coherus就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達成合作，由Coherus負責美國和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。君實(shí)生物與Coherus計劃在未來(lái)三年內向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應癥上市申請，用于治療包括非小細胞肺癌（NSCLC）在內的多種罕見(jiàn)和高發(fā)癌癥。
“特瑞普利單抗作為晚期鼻咽癌的新療法，可以解決未被滿(mǎn)足的重大醫療需求，我們對BLA的提交啟動(dòng)感到鼓舞，”Coherus首席執行官Denny Lanfear表示，“在針對一系列不同腫瘤類(lèi)型開(kāi)展的大量臨床開(kāi)發(fā)項目中，特瑞普利單抗正展現出其廣譜抗癌的特點(diǎn)。我們期待與君實(shí)生物合作，將這款全新的抗PD-1單抗藥物帶給美國和加拿大患者。”
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