本周一，阿斯利康和FibroGen表示，F(xiàn)DA將召集AdComm咨詢委員會(huì)，審查roxadustat在需要透析的和不需要透析的慢性腎 臟疾病患者中治療貧血的效果。此前，F(xiàn)DA對(duì)roxadustat的審查決定日期已經(jīng)從去年的12月推遲到今年的3月20日。但是由于FDA尚未確定會(huì)議的具體召開(kāi)日期，分析人士認(rèn)為roxadustat的審查，未來(lái)可能還會(huì)再次延期。
阿斯利康在2013年與FibroGen展開(kāi)了開(kāi)發(fā)和銷售該藥物的合作，涉及的預(yù)付款為3.5億美元，里程碑付款高達(dá)4.65億美元。去年2月，F(xiàn)ibroGen表示，美國(guó)FDA接受了roxadustat的新藥申請(qǐng)，為此，阿斯利康向FibroGen支付了5000萬(wàn)美元。阿斯利康和FibroGen一直希望旗下重磅貧血藥物Roxadustat能夠在2020年美國(guó)市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)的，但審查日期的推遲導(dǎo)致兩家公司的期望落空。
如果獲得批準(zhǔn)，roxadustat可能是口服HIF-PH抑制劑中首 個(gè)獲得美國(guó)監(jiān)管批準(zhǔn)的藥物，成功上市后該藥物將向目前的常備性促紅細(xì)胞生成素可注射療法發(fā)起挑戰(zhàn)（例如安進(jìn)和強(qiáng)生的Epogen/Procrit），銷售額也有望成為潛在的重磅炸 彈。SVB Leerink分析師Geoffrey Porges估計(jì)，到2025年，roxadustat的收入可能會(huì)達(dá)到30億至35億美元。但是現(xiàn)在，由于召開(kāi)AdCom咨詢委員會(huì)帶來(lái)的不確定性，在經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整的基礎(chǔ)上，將roxadustat的預(yù)期收入下調(diào)到了7.19億美元。
作為全球首 個(gè)HIF-PHI，roxadustat通過(guò)促進(jìn)內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素生成，改善鐵的吸收、利用，降低鐵調(diào)素，不受炎癥對(duì)血紅蛋白及紅細(xì)胞生成的消極影響，有效促進(jìn)紅細(xì)胞生成。roxadustat已經(jīng)被證實(shí)能夠誘導(dǎo)紅細(xì)胞生成。在慢性腎 臟病患者的多個(gè)亞群中，roxadustat能夠維持紅細(xì)胞生成素水平處于或接近正常生理范圍，進(jìn)而增加紅細(xì)胞數(shù)量，同時(shí)不受炎癥狀態(tài)影響，也可避免靜脈補(bǔ)鐵。
人們對(duì)roxadustat的心臟安全性存在一些擔(dān)憂，尤其是在非透析依賴性患者中，但是FibroGen和阿斯利康通過(guò)在其臨床試驗(yàn)中對(duì)心臟相關(guān)事件進(jìn)行的匯總分析結(jié)果，很大程度上消除了這些疑慮。然而，去年11月提交的一份公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)，要求FDA在批準(zhǔn)roxadustat之前需要更多的心血管安全性數(shù)據(jù)。
瑞穗（Mizuho）分析師楊迪飛在本周二的報(bào)告中預(yù)測(cè)，roxadustat將在兩個(gè)患者組中獲得批準(zhǔn)，但可能會(huì)附帶有黑框警告。楊預(yù)計(jì)FDA的專家小組會(huì)議將在今年6月或7月左右舉行，roxadustat最終的審查決定將會(huì)推遲到第三季度，正式是上市銷售也將會(huì)推遲到2021年的第四季度。
值得注意的是，roxadustat已在中國(guó)被批準(zhǔn)用于治療非透析和依賴透析的腎性貧血，2020年第四季度roxadustat的銷售額為2920萬(wàn)美元，高于第三季度的2270萬(wàn)美元。在日本，F(xiàn)ibroGen選擇與日本藥企安斯泰來(lái)合作，目前該藥物在日本市場(chǎng)以商品名Evrenzo出售。
參考來(lái)源：
1.FDA slaps AstraZeneca, Fibrogen with last-minute roxadustat AdCom, cuing another delay for anemia drug
2.FDA to review AstraZeneca and FibroGen's Roxadustat
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