CDE藥審分析，39個(gè)化藥1類(lèi)新藥，31個(gè)生物制品新藥獲受理，恒瑞、諾誠健華…

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作者：勤軒來(lái)源：藥智網(wǎng)

2021-03-04

根據藥智數據最新統計，2021年2月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有706個(gè)（復審除外，下同）其中化藥受理538個(gè)，中藥受理28個(gè)，生物制品受理139個(gè)。

根據藥智數據最新統計，2021年2月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有706個(gè)（復審除外，下同）其中化藥受理538個(gè)，中藥受理28個(gè)，生物制品受理139個(gè)；2021年1-2月各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖一。

圖一 2021年1-2月CDE藥品受理情況

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

一、化藥審評情況

1月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有538個(gè)，主要申請類(lèi)型還是以補充申請為主，受理號224個(gè)，其次為仿制申請，受理號為118個(gè)，其中新藥申請受理號77個(gè)；2021年1-2月CDE化藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖二。

圖二 2021年1-2月CDE化藥各申請類(lèi)型受理情況

1、化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況

3月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計52個(gè)（按受理號計），其全是IND申請，涉及25個(gè)品種24家企業(yè)；下表為2月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。

表一 2021年2月新承辦的化藥1類(lèi)國產(chǎn)新藥

注：排隊序號截止至2021年03月02日。

2、化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報情況

2月共28個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，其中IND申請23個(gè)，NDA申請5個(gè)，涉及14個(gè)品種12家企業(yè)；下表為2月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。

表二 2021年2月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口新藥

注：排隊序號截止至2021年03月02日。

AP-L1898膠囊

AP-L1898是一種有效抑制EGFR(表皮生長(cháng)因子受體)非常見(jiàn)突變的靶向小分子抑制劑，由蘇州君境生物醫藥科技有限公司申報臨床試驗，目前已進(jìn)入CDE相關(guān)審評序列排隊待審評。

HG146膠囊

HG146是成都先導利用其核心技術(shù)平臺DNA編碼化合物庫技術(shù)自主開(kāi)發(fā)，擁有全新分子骨架結構的組蛋白去乙酰化酶（HDAC）I/IIb亞型選擇性抑制劑，在2018年已獲批臨床，目前臨床試驗I期進(jìn)行中；HG146主要通過(guò)上調細胞內組蛋白和微管蛋白乙酰化水平，調節抑癌基因的表達，并擾亂癌細胞內的蛋白穩態(tài)，誘發(fā)癌細胞凋亡。

HRS8807片

HRS8807是恒瑞醫藥研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新化學(xué)藥，可以影響疼痛信號的傳導，發(fā)揮鎮痛作用，擬用于急、慢性疼痛；全球同類(lèi)產(chǎn)品都處在臨床研發(fā)階段，無(wú)同靶點(diǎn)藥物上市，目前恒瑞醫藥已在澳大利亞開(kāi)展該產(chǎn)品的 I期臨床研究。

ICP-332片

ICP-332是諾誠健華自主研發(fā)具有全球自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)創(chuàng )新藥，擬用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、炎癥性腸病、狼瘡及特應性皮炎等免疫炎癥性疾病。ICP-332是一種更為高效、高選擇性的新型TYK2抑制劑；TYK2是一種非受體酪氨酸激酶，屬于Janus激酶(JAK)家族。ICP-332對JAK2的選擇性高達約400倍，可減低因JAK2抑制所致貧血不良反應。

JAB-3312膠囊

JAB-3312是加科思自主研發(fā)設計開(kāi)發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權的1類(lèi)創(chuàng )新藥，是一種小分子口服抗腫瘤藥，擬用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌及胰腺癌等實(shí)體瘤。

SY-4835片

SY-4835是首藥控股自主研發(fā)的具有完全知識產(chǎn)權的新一代高活性的選擇性WEE1（WEE：是腫瘤細胞周期調控的關(guān)鍵蛋白之一，在腫瘤發(fā)生、發(fā)展過(guò)程中發(fā)揮重要的生理功能）小分子抑制劑。臨床前研究顯示，通過(guò)選擇性抑制WEE1，可有效調控多種腫瘤類(lèi)型的細胞周期和DNA損傷修復。

二、中藥審評情況

2月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計28個(gè)，其中新藥4個(gè)，補充申請24個(gè)；2021年1-2月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖三。

圖三 2021年1-2月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況

1、中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥申報情況

2月共4個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥受理號獲得承辦，其中IND申請1個(gè)，NDA申請3個(gè)；下表為2月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥。

表三 2021年2月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥

注：排隊序號截止至2021年03月02日。

三、生物制品審評情況

2月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計139個(gè)，新藥46個(gè)，補充申請51個(gè)，進(jìn)口33個(gè)，進(jìn)口再注冊1個(gè)，8個(gè)一次性進(jìn)口；2021年1-2月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖四。

圖四 2021年1-2月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況

2月有40個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號獲得承辦，都是臨床試驗申請，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為2月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。

表四 2021年2月新承辦的治療用生物制品1類(lèi)新藥

注：排隊序號截止至2021年03月02日。

四、按一致性評價(jià)申報品種情況

2月新增61個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號和145個(gè)視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）；2021年1-2月一致性評價(jià)受理數量詳見(jiàn)圖五；表五為2月新增一致性評價(jià)受理號信息。

圖五 2021年1-2月一致性評價(jià)受理數量