3月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥4類仿制藥「托伐普坦」獲批上市，成為該品種國內(nèi)首仿。
托伐普坦（tolvaptan）是一種選擇性、競爭性血管加壓素 V2 受體拮抗劑，由大冢制藥研發(fā)，2009 年 5 月首次獲 FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為Samsca。該藥是新一代口服利尿藥，可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。公開數(shù)據(jù)顯示，2017 年托伐普坦片全球銷售額約為 5.32 億美元。
據(jù)悉，目前在國內(nèi)僅浙江大冢制藥的產(chǎn)品獲批上市，而尚無仿制藥獲批。恒瑞是該品種最早遞交上市申請的仿制藥廠家，2018 年 4 月 29 日其上市申請獲 CDE 承辦，于 2018 年 9 月 8 日以被納入優(yōu)先審評；除恒瑞外，南京正大天晴和成都百裕制藥也已遞交了上市申請，另有 2 家企業(yè)處于 BE 試驗(yàn)階段。
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