記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
隨著(zhù)多款國產(chǎn)新冠**獲批上市，**接種人數不斷增加，對于**全生命周期的安全保障措施也不斷加碼。
3月1日，國家藥監局發(fā)布了《**生產(chǎn)流通管理規定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《規定》），提出中國應實(shí)現**最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程可追溯，如發(fā)現可能對**質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線(xiàn)索，各級藥監部門(mén)可隨時(shí)開(kāi)展檢查。
《規定》對包括新冠**在內的**產(chǎn)品的**上市許可持有人到**配送、變更、監督、到召回都做出了詳細的規定。
《規定》明確**產(chǎn)品實(shí)行上市許可持有人制度，持有人對**的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負主體責任，并承擔相應責任。其他與**生產(chǎn)相關(guān)的主要原材料、輔料和包裝材料供應商以及**供應過(guò)程儲存、運輸等相關(guān)主體依法承擔相應環(huán)節的責任。
過(guò)去幾年國內**行業(yè)曾接連發(fā)生“山東**事件”與“長(cháng)生**事件”，分別暴露出國內**行業(yè)在流通與生產(chǎn)環(huán)節是存在的問(wèn)題。
在生產(chǎn)上方面，《規定》明確，持有人應當保證每批產(chǎn)品均能按照批準的工藝組織生產(chǎn)，產(chǎn)品符合質(zhì)量標準及注冊批準要求；生產(chǎn)過(guò)程中應當持續加強物料供應商管理、變更控制、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工作，需如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗過(guò)程中形成的所有數據，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。
對于無(wú)法采用在線(xiàn)采集數據的人工操作步驟，應將該過(guò)程形成的數據及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統或轉化為電子數據，確保相關(guān)數據的真實(shí)、完整和可追溯。
《規定》明確實(shí)現最小包裝單位要實(shí)現從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程可追溯。持有人、疾病預防控制機構和接種單位相關(guān)方應當按照國家**全程電子追溯制度要求，如實(shí)記錄**銷(xiāo)售、儲存（是否每次轉場(chǎng)都掃碼）、運輸、使用信息。
在**配送方面，《規定》要求，**上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送**，應當具備**冷鏈儲存、運輸條件，符合**儲存和運輸管理規范的有關(guān)要求，并對配送的**質(zhì)量依法承擔責任。
如若**需要被召回，《規定》還專(zhuān)門(mén)提出，持有人應按照《藥品召回管理辦法》規定，建立完善的藥品召回管理制度，收集**安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的**產(chǎn)品進(jìn)行調查、評估，召回有安全隱患的**。藥監部門(mén)經(jīng)過(guò)調查評估，認為**存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險的，持有人應當召回**而未召回的，應當責令持有人召回**。
**出現疑似預防接種反應、群體不良事件，經(jīng)衛生健康部門(mén)組織專(zhuān)家調查診斷確認或者懷疑與**質(zhì)量有關(guān)，或者日常監督檢查和風(fēng)險監測中發(fā)現的**質(zhì)量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的**質(zhì)量安全事件，應當按照藥監部門(mén)的相關(guān)應急預案進(jìn)行處置。
在**監督管理方面，《規定》要求，國家藥品監督管理局負責對全國**質(zhì)量監督管理。負責制定**生產(chǎn)流通監督管理的規章制度和規范、標準和指南并監督指導實(shí)施；組織開(kāi)展**巡查和抽查；督促指導**批簽發(fā)管理工作；會(huì )同衛生健康部門(mén)制定統一的**追溯標準和規范，建立全國**電子追溯體系，實(shí)現**全過(guò)程信息可追溯。
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